世界首创！第三类乙肝新药诞生于我国并上市 乙肝有望彻底治愈！

据世界卫生组织《全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，每年约有134万人因此失去生命。我国慢性乙肝病毒携带者约1.2亿人，慢性乙肝患者3000万人，得到治疗的仅有200万人，不足总数的1/10。

作为世界上30多年来首次出现的全新种类乙肝治疗药物，“乐复能”成功上市，乐复能是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子， 公司独家命名该蛋白分子英文名为—Novaferon，属于NCE类药物（New Chemical Entity）。 乐复能先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。成为除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，新的乙肝治疗药物，为数亿患者带来新希望。这也代表全球第一个新种类新药诞生于我国，结束了我国创新生物新药的发明研究只是跟随发达国家的现状，标志中国生物新药研究的历史性突破。

“乐复能”新药上市为临床医生进行免疫治疗提供了一个很好的“武器”，希望能够在临床实践中使更多的病人受益。

“乙肝治疗不能单打独斗，一定要集团作战、联合作战，才可能攻克乙肝病毒。”专家表示，建议行业专家都来探索乙肝的临床治愈，通过核苷类素和免疫调节剂的联合、续灌、交替治疗各种组合模式，使更多的病人能够实现临床治愈，达到表面抗原消失的终极目标。

新药乐复能什么来历？有哪些优势？

一、创新性

"乐复能"属于国内外均没有出现过的创新生物药（first in class）

国家药典委员会基于"乐复能"分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等，正式批准"乐复能"使用全新的新型治疗性蛋白通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）, 证明"乐复能"是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。

二、药物特点

（1）乐复能为国内原创生物药，其结构与序列天然的干扰素有很大不同，基因序列和蛋白质氨基酸序列为原创性发明，不同于传统的基因突变技术和常规的融合蛋白表达技术研制出的蛋白质。

（2）超强活性比人干扰素的抗肿瘤活性提高百倍以上，抗病毒活性提高十倍以上。

（3）乐复能的毒副反应较低。其毒性反应种类和程度与重组干扰素α2b相似，无明显差异，安全范围大，安全剂量12ug/kg，相当于人拟用剂量的86倍。

（4）乐复能的作用机制独特，在抗病毒方面，可抑制病毒复制，增强抗病毒免疫；在抗肿瘤方面，可直接抑制肿瘤细胞增殖；可抑制肿瘤血管生长，以阻断肿瘤血液供应；同时增强自身免疫能力。三重功效涵盖了目前抗癌药物三大作用机制。研究显示：在同等低浓度的情况下，乐复能诱导或抑制靶基因的数量、水平和涉及的信号通路明显多余或强于天然干扰素，仅乐复能可诱导MMP14、BIRC4BP、PRIC285、BASP1等抗肿瘤作用相关的基因显著表达，表明乐复能具有极强的抗病毒与抗肿瘤相关基因表达活性。

治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验

本研究为乐复能治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究，研究目的：（1）评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性。（2）在12周的随机、双盲和阳性对照治疗的基础上延长用药，观察研究药物的长期疗效及安全性情况。受试者人数：入组360例受试者，试验组和对照组各入选180例。

研究结果表明，通过国际上公认最严格的随机、双盲、对照研究，乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）（P=0.0145）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为48.15%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。结果表明：乐复能治疗对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效，在血清HBeAg转阴方面表现突出，延长用药时间可提高疗效，停药后疗效比较稳定并有后续疗效。

乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似，主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状，其他常见不良反应包括外周血中性粒细 胞的下降等。无严重不良事件发生，显示临床用药的安全性好。

乐复能是重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的简称，临床上具有高效抗肿瘤、抗病毒的功效，用于治疗多种恶性肿瘤和病毒感染性疾病，对于乙肝患者来说，乐复能具有抗病毒作用，对治疗乙肝有不一样的效果，可以用来治疗乙肝，但是很遗憾的是，乐复能也并不能一款能完全治愈乙肝的新药。

使用乐复能从初期到结束，需要花费多少钱？

乐复能新药的价格一般以注射液为基准，每支一般500左右，按说明书的使用方法是每日一次，用药周期至少需一两个月的时间，具体需要结合患者的疗程周期来看。平时从初期到治疗完之后一般的价格花费在3万左右，依据个人病情来定。这个费用相对普通家庭来说还是不低。

相对来说口服抗病毒药物价格要亲民许多，目前国内的一线药物相比以前已大副降价，恩替卡韦和替诺福韦在国内很多地区因4+7计划更是降到十几元一月，只有今年刚上市的乙肝新药替诺福韦二代（韦立得）价格稍高一些，每月需要一千多元，有经济压力的选择了印度版的TAF，印度的乙肝新药仅三百多元一瓶，这样一对比，似乎还是口服抗病毒药物更具优势，并且替诺福韦二代也是今年才获批的乙肝新药，抗病毒效果、耐药性、副作用等方面都是青出于一代TDF而更胜于它，不论价格的话，也算是口服药里面的首选用药。

现在又有新药上市也是一件好事，乙肝患者又多了一个选择，也证明了在攻克乙肝、治愈乙肝这条路上一直有人坚持着不放弃的研究新药。这也是一种希望！

另外除了服用药物治疗其实自己本身的心态也很重要，保持乐观、愉快的心情对抗病毒也有很大影响，现代医学如此发达的今天，相信不远的将来乙肝治愈药一定会研发出来。

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