双氯芬酸钠米索前列醇片(奥斯克)
【生产厂家】Pharmacia Limited
【批准文号】
【剂 型】片
【规 格】
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Diclofenac Sodium and Misoprostol Tablets
【商品名】
奥斯克
【汉语拼音】Shuanglüfensuanna Misuoqianliechun Pian
【英文商品名】
Arthrotec
【主要成分】本品为复方制剂，其组分为:双氯芬酸钠与米索前列醇。
双氯芬酸钠化学名为:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠，其结构式为:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
米索前列醇化学名为:(±)(11α,13E)-11,16-二羟基-16―甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯。
其结构式为:
分子式:C22H38O5
分子量:382.54
【性状】本品为白色双层片。
【药理毒理】
本品是一种有效的治疗关节炎症状和体征非甾体抗炎药物。主要由于所含的双氯芬酸具有良好的抗炎及镇痛作用。本品含有具有胃肠粘膜保护作用的米索前列醇，它是合成的前列腺素E1类似物,通过一系列机理维持胃肠粘膜的完整性。
在动物的联合用药研究资料中表明，加用米索前列醇并没有提高双氯芬酸的毒性。联合用药未见致畸，致突变。二药单独应用均未见有致癌的危险性。
在用几倍于临床治疗剂量的米索前列醇的动物试验中，发现胃粘膜增生。这种前列腺素E的特殊反应在停药后转为正常。
【药代动力学】
给予本品后,其双氯芬酸及米索前列醇的药物代谢动力学与分别给予两种药物相同。两种药物没有药物代谢上的相互作用。
【适应症】
适用于非甾体抗炎药物双氯芬酸与米索前列醇联合应用的患者。
本品中的双氯芬酸用于治疗骨关节炎和类风湿关节炎的症状,米索前列醇用于预防由于非甾体抗炎药物诱发的胃和十二指肠溃疡。
【用法用量】
成人:每次服一片，与食物一起服用，每日2-3次，药片应完整吞服不能嚼碎。
老年人/肾脏损害患者/肝脏损害患者:由于药物代谢动力学不会造成任何有临床意义的改变，故老年人或有肝脏损害或有轻、中度肾损害者无需调整剂量。然而，对有肝肾功能损害者，必须进行密切观察。
儿童用药的安全性和疗效尚未确定。
或遵医嘱。
【不良反应】
常见:
总体:头痛、头晕
胃肠系统:腹痛、腹泻、恶心、消化不良、腹胀、呕吐、胃炎、嗳气。
腹泻通常为一过性且为轻到中度，本品可通过与食物同时服用，并避免使用含镁为主的抗酸剂以减轻腹泻。
皮肤:皮疹。
偶尔:
总体:疲劳、周围性水肿。
胃肠道:消化性溃疡、胃炎、与胃肠道失血有关的血红蛋白下降、食道病变。
肝脏:谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素升高。
女性生殖系统:绝经前的妇女有月经过多、月经间期出血和阴道出血，绝经后的妇女可有阴道出血。
罕见:
血液系统:血小板减少、白细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血、再生障碍性贫血。
消化系统:食欲缺乏、口干、出血(呕血、黑便)、穿孔性溃疡、舌炎、其他胃肠不适(溃疡性结肠炎、克隆氏病)、便秘。
肝脏:黄疸性或非黄疸性肝炎。
皮肤/过敏:荨麻疹、多形红斑、光敏感、Steven-Johnson综合征、Lyell综合征(急性中毒性表皮坏死)、过敏(包括气管痉挛和血管性水肿)、紫癜(包括过敏性紫癜)及脱发。
中枢神经系统:嗜睡、感觉异常、记忆障碍、定向力障碍、视觉障碍、耳鸣、失眠、易怒、抽搐、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神反应、味觉障碍。
肾脏:非甾体抗炎药引起的肾脏病理改变有:肾乳头坏死、间质性肾炎、肾病综合征及肾功能衰竭。
其他:有个别病例报告在炎症伴感染时服用非甾体抗炎药时炎症加重。
【禁忌】
活动性胃及十二指肠溃疡或有活动性胃肠道出血或有其它活动性出血如脑血管出血患者禁用。
妊娠期妇女和计划怀孕的妇女禁用。
哺乳期妇女禁用
对双氯芬酸，阿斯匹林及其它非甾体抗炎药物、米索前列醇及其它前列腺素和本品赋形剂过敏者禁用。
对阿斯匹林及其它非甾体抗炎药物引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
【注意事项】
绝经前妇女除非采用有效的避孕措施并被告知当怀孕时使用此药的危险性，否则不宜使用该药(详情可参阅【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
标签将提示:除非采用有效避孕措施，否则绝经前妇女禁用。
双氯芬酸钠米索前列醇片与其它非甾体抗炎药物一样，可减低血小板聚集,延长出血时间。对于造血机能紊乱或有凝血功能异常状况或有脑出血史的患者要进行密切的监控。
服用非甾体抗炎药物，包括本品的患者会产生体液潴留和水肿。因此，对心功能损害和有体液潴留倾向的患者慎用。
由于非甾体抗炎药物可加重肾功能损害,有肾脏、心脏、肝脏损伤患者需慎用;在严重的心功能,肾功能及肝功能衰竭等状况下，本品仅可在特殊情况下才能使用并需密切的临床监测。
在用利尿剂治疗或其它具有低血容量危险的患者也需慎用。若使用应尽量用低剂量并需监测肾功能。
有溃疡性结肠炎或Crohn"s病的患者慎用。
非甾体抗炎药可加重支气管哮喘或过敏性疾病患者或曾有上述病史的患者的支气管痉挛。
所有长期服用非甾体抗炎药物的病人需预防性监测肾、肝功能及血细胞计数及大便隐血。
服用非甾体抗炎药物期间，曾经有头晕及其它中枢神经系统紊乱的患者应避免驾驶及操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇:因为米索前列醇可增加妊娠期子宫张力和子宫收缩，可导致流产;另外双氯芬酸还可引起动脉导管早闭，所以本品禁用于孕妇及准备怀孕的妇女。
哺乳期:因为没有双氯芬酸及米索前列醇是否分泌入乳汁的资料,哺乳期妇女应禁用双氯芬酸钠米索前列醇片。
【儿童用药】
儿童用药的安全性和疗效尚未确定。
【老年患者用药】
老年人/肾脏损害患者/肝脏损害患者:由于药物代谢动力学不会造成任何有临床意义的改变，故老年人或有肝脏损害或有轻、中度肾损害者无需调整剂量。然而，对有肝肾功能损害者，必须进行密切观察。
【药物相互作用】
非甾体抗炎药物可能会通过抑制肾脏合成前列腺素而减弱利尿剂的促钠尿排泄作用。与保钾利尿剂合用可引起血清钾水平升高，因此，需监测血清钾。
由于对于肾内前列腺素的作用，环氧化酶抑制剂如双氯芬酸，可以增加环孢素的肾毒性。
稳定状态的血浆锂和地高辛水平可能升高而酮康唑水平可能降低。
双氯芬酸的药代动力学研究显示:该药与口服降糖药及抗凝药合用无增强作用。然而，有报导其与其他非甾体抗炎药存在相互作用，因此建议注意监测。
由于有减低血小板聚集的作用，当双氯芬酸钠米索前列醇片与抗凝血药合用时慎用。
非甾体抗炎药物与甲氨喋呤合用时，可能引起甲氨喋呤血浆水平升高进而增加其毒性。因此用甲氨喋呤时，慎用非甾体抗炎药物。
与其它非甾体抗炎药物或皮质激素合用时,可增加不良反应发生。
非甾体抗炎药可降低抗高血压药的作用。
动物实验数据显示非甾体抗炎药可增加喹诺酮类抗生素引起抽搐的危险。病人服用非甾体抗炎药和喹诺酮可增加抽搐的危险。
因为非甾体抗炎药可降低米非司酮作用，故在服用米非司酮8-12天内禁用。
【药物过量】
双氯芬酸钠米索前列醇片的毒性剂量尚未确定,对药物过量尚无经验。药物过量时,可能出现药物作用增强。非甾体抗炎药物的急性中毒处理基本上为支持及对症治疗。短时间内服药者可通过强迫呕吐、洗胃及服用活性碳来减少药物吸收。
【规格】
本品每片含双氯芬酸钠50mg，米索前列醇200μg。
【贮藏】
密封，25℃以下，干燥处保存。
【包装】
铝箔水泡眼包装。10片/盒，6片/盒。
【有效期】
3年
【进口注册证号】
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