中文名:复方鲜石斛颗粒
汉语拼音名:Fufang Xianshihu Keli
批件号:2002ZD-0995
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装(1)5g (2)10g
生产单位:温州海鹤药业有限公司
国药准字:Z20026447
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加制订鲜石斛的薄层色谱鉴别;积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10995(ZD-0995)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
鲜石斛150g 葛根200g 三七25g
蔗糖950g 枸橼酸2.5g
制成 1000g
【制法】 以上三味药材,取鲜石斛加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.19(65℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量至65%,静置24~48小时,取上清液备用;葛根、三七加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.19(65℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量至65%,静置24~48小时,取上清液,沉淀用乙醇洗涤一次,洗液并入上清液,与上述提取液混合,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.07~1.10(65℃)的清膏,加入蔗糖、枸橼酸,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
【性状】 本品为浅黄棕色的颗粒;味甜、微酸。
【鉴别】 取本品25g,加甲醇75ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次25ml,合并提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去氨试液,正丁醇液加正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定。(中国药典2000年版一部附录I C)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(25∶75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含17μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇25ml,称定重量,超声处理10分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.72mg。
【功能主治】 滋阴养胃,清热解酒,生津止渴。用于胃阴不足,口干咽燥,饥不欲食,舌红少津,酒后津枯虚热,酒醉烦渴等症。
【用法用量】 开水冲服,一次5~10g,一日3次。
【规格】 每袋装(1)5g (2)10g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方鲜石斛颗粒
汉语拼音 Fufang Xianshihu Keli
【主要成份】鲜石斛、葛根、三七。
【性状】本品为浅黄棕色的颗粒;味甜、微酸。
【功能主治】滋阴养胃,清热解酒,生津止渴。用于胃阴不足,口干咽燥,饥不欲食,舌红少津,酒后津枯虚热,酒醉烦渴等症。
【用法用量】开水冲服,一次5~10g,一日3次。
【规格】每袋装(1)5g (2)10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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