中文名：复方板蓝根颗粒
汉语拼音名：Fufang Banlangen Keli
批件号：2002ZD-1180
类 别:地标升国标
剂 型:颗粒剂
规 格:每袋装3g
生产单位:杭州澳医保灵药业有限公司
国药准字:Z20026816
四川乐山大千药业有限公司
国药准字:Z20026817
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应考察重金属、砷盐含量；积累原料及成品的含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11180(ZD-1180)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
板蓝根2000g大青叶3000g
阿斯巴坦120g糊精450g
制成 1000g
【制法】 以上二味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.30（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量至71%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，加入糊精，混匀，再加阿斯巴坦，沸腾干燥，制成颗粒，即得。
【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；味微苦。
【鉴别】 取本品10g，研细，加氯仿-甲醇（5:1）混合溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿－甲醇（5∶1）混合溶液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红、靛蓝对照品，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－氯仿－丙酮（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（66:34）为流动相；检测波长为292nm。理论板数按靛玉红峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的靛玉红对照品适量，加氯仿-甲醇（1∶1）混合溶液制成每1ml含3μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取15g，精密称定，精密加入等量的无水硫酸钠，混合，粉碎成细粉，精密称取10g，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流8小时，提取液蒸干，残渣加氯仿－甲醇（1:1）混合溶液使溶解，转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含大青叶以靛玉红（C16H10N2O2）计，不得少于4.0μg。
【功能主治】 清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙脑型脑炎，肝炎，腮腺炎。
【用法用量】 口服，一次3g，一日3次；重症加倍，小儿酌减。预防流感、乙脑，一日3g，连服5日。
【规格】 每袋装3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方板蓝根颗粒
汉语拼音 Fufang Banlangen keli
【主要成份】板蓝根、大青叶。
【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味微苦。
【功能主治】清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙脑型脑炎，肝炎，腮腺炎。
【用法用量】口服，一次3g，一日3次；重症加倍，小儿酌减。预防流感、乙脑，一日3g，连服5日。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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