本文源自——光明日报客户端
在近日举办的“5G时代的健康中国建设”高峰论坛上,国家药品监督管理局医疗器械注册司药品稽查专员江德元透露,《医疗器械监督管理条例》有望年内颁布。江德元表示,近几年,在持续优化运行机制方面,国家药品监督管理局医疗器械注册司具体做了五方面的工作:
01
发布了《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,把过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担,减少环节,提高效率。
02
修订了《免于进行临床试验医疗器械目录》,到目前为止,共有1248项医疗器械可免于进行临床试验。
03
持续推进注册人制度改革。去年在上海、广东、天津三个地区进行注册人制度试点,取得了优异的成果,共有8家企业15个产品通过这个路径批准上市,目前已经扩大到了21个省市自治区,并且对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。
04
持续加快法规以及基础建设。包括这些年持续推进《医疗器械监督管理条例》的修订,今年有望颁布实施。
05
全力推进医疗器械唯一标识,给医疗器械产品赋予“身份证”,可以实现全程追溯。
如果觉得《《医疗器械监督管理条例》有望年内颁布》对你有帮助,请点赞、收藏,并留下你的观点哦!