阿替利珠单抗获批肝癌适应症，糖尿病大品种战火不断，罗氏、齐鲁、豪森、健康元…
来源：药智网|森林
本周看点
1.国际药品动态
2.罗氏阿替利珠单抗获批用于一线治疗肝细胞癌！
3.健康元罕见病药注射用丹曲林钠首仿获批
4.糖尿病大品种战火不断，新厂家持续入场！
5.齐鲁抗精神病大品种2类新药申报上市
本期（10月23日至10月30日）国际、国内产品上市速度放缓。在国际上，吉利德科学瑞德西韦获美国FDA批准上市，用于12岁以上、体重至少40公斤的需住院治疗的COVID-19患者；人福医药硫酸苯丙胺片获得美国FDA 批准文号；阿斯利康慢阻肺三联疗法Trixeo Aerosphere获CHMP推荐上市。 多个药品获孤儿药称号：基因疗法PBGM01获EMA孤儿药认定；Protagonist公司PTG-300获欧盟授予孤儿药称号；诺华罕见病药物branaplam获FDA孤儿药称号。
在国内，上市新药仍以生物药为主，仿制药大量获批，CDE新受理品种数量不及往期，更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有26个受理号（22个品种）报生产办理状态更新，其中罗氏阿替利珠单抗、健康元注射用丹曲林钠、豪森沙格列汀片备受关注，更多动态如下：
罗氏阿替利珠单抗获批用于一线治疗肝细胞癌
10月28日，罗氏阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇，Tecentriq）联合贝伐珠单抗（“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者适应症国内获批上市。
此前，NMPA授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年5月，美国FDA批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。
阿替利珠单抗是由罗氏开发的一款PD-L1肿瘤免疫治疗药物，也是罗氏旗下的重磅药物。5月，该药获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗，商品名为Tecentriq。目前，阿替利珠单抗在FDA获批的适应证包括膀胱癌，PD-L1阳性三阴性乳腺癌，肝细胞癌，黑色素瘤，晚期NSCLC、ES-SCLC和SCLC等。
今年2月，阿替利珠单抗国内获批上市，适应症为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。此次，阿替利珠国内第二个适应症获批上市，有望惠及更多肝细胞癌患者。此外，阿替利珠单抗一线治疗NSCLC新适应症已纳入优先审评，不久也可能获批，期待一下！
健康元罕见病药注射用丹曲林钠首仿获批
10月29日，康康元集团丽珠制药厂注射用丹曲林钠首仿获批，用于预防及治疗恶性高热。注射用丹曲林钠原研品种为美国Par Sterile Products LLC公司的Dantrium，该药品最早于1979年在美国获得上市许可批准，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。根据药智数据显示，目前，国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件，未见其他厂家申报。
恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。该产品为国内首仿，为我国罕见病患者增加了更多用药选择。
豪森药业沙格列汀获批上市
10月29日，豪森药业提交的4类仿制药沙格列汀片上市申请获得国家药监局批准，成为国内继奥赛康、正大天晴之后第3家该品种获批上市的企业。此外，齐鲁制药沙格列汀也在审评审批中，根据CDE集中审评原则，近期也有望获批。
沙格列汀原研是阿斯利康从BMS旗下收购而来的一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，最早于7月获得FDA批准上市，4月获批进入中国。，阿斯利康沙格列汀销售额为5.27亿美元。
目前，国内获批上市的5款DPP-4抑制剂(阿格列汀、利格列汀、西格列汀、维格列汀和沙格列汀)已经均有仿制药获批上市。其中，维格列汀已被纳入带量采购。
国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号19个，共14个品种，其中阿立哌唑口溶膜和卡格列净片备受关注，更多动态见下表：
齐鲁抗精神病大品种2类新药申报上市
10月28日，齐鲁制药的2.2类新药阿立哌唑口溶膜上市申请获得受理。目前国内获得批文的阿立哌唑有胶囊剂、片剂以及口服液体剂，暂无口溶膜剂型。药智数据显示：阿立哌唑领军企业为成都康弘药业集团，此外原研企业大冢制药还占据着市场高位。今年4月，齐鲁的阿立哌唑口崩片3类仿制获批上市并视同过评，新剂型加入有望提升齐鲁在该品类的市场地位。
-阿立哌唑销售额企业分析（TOP10）
数据来源：药智医院销售数据库
又两家企业卡格列净片申报上市！
近日，齐鲁制药和江苏德源药业卡格列净片上市申请获CDE受理。卡格列净（canagliflozin）是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，用于治疗成年患者的II型糖尿病。3月29日卡格列净获得美国FDA的上市批准。11月15日获欧洲EMA的上市批准。7月14日获日本PMDA的批准。12月，豪森卡格列净片获NMPA批准生产，成为国内首家获批生产卡格列净的公司。今年10月，正大天晴成为该品种仿制药国内第二家获批企业，此外，在审批审批中的还有四川科伦。
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息
责任编辑：琉璃
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