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中国停止生产销售使用酚酞片 其因致癌早被国外摒弃

时间:2023-11-01 09:15:17

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中国停止生产销售使用酚酞片 其因致癌早被国外摒弃

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1月14日,国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(第6号)》称,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

据了解,酚酞片为缓泻剂和泻药,主要用于治疗习惯性顽固性便秘。国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益。

国家药品监督管理局要求,已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

根据国家药监局发布的酚酞片和酚酞含片生产企业名单,此次停产涉及力生制药、常山药业、特一药业、翰宇药业、哈药股份等上市公司。

酚酞片、酚酞含片、果导片(酚酞片),是一种刺激性泻药。由于疗效显著、价廉易得(1~4元/100mg*100片),目前仍是医院特别是基层医院治疗便秘的常用药物。由于对其不良反应的严重性认识不足,不仅被某些“爱美女士”用来减肥瘦身,而且也被临床部分患者用来治疗便秘,并长期口服。

一、因有致癌作用,在美国已撤出市场

酚酞片或含片,临床常用于治疗习惯性顽固性便秘,也用于结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前的肠道清洗剂。

酚酞口服或含服后,在碱性肠液的作用下形成可溶性钠盐,从而刺激肠细胞、肠神经元和平滑肌,使肠蠕动增加,同时又能抑制肠道内水分的吸收,使水和电解质在结肠蓄积,产生缓泻作用。

长期服用酚酞片或含片,药物刺激胃粘膜,可造成胃粘膜炎症,甚至糜烂、出血。即便是正常使用时,也会对肠粘膜造成一定程度的损伤,长期使用可引起不可逆的肠神经损害。

酚酞因在动物试验中被发现可诱发大鼠或小鼠肿瘤,出于对其长期应用安全的担心,含有酚酞的产品在很多国家都已撤出市场。

二、口服酚酞片,可引起严重低血钾症

大剂量或长时间使用酚酞片可能会引起低钾血症。如果患者食量下降、品种单调,或剧烈运动等,即使短时间服用酚酞片也可能会引起低血钾。

患者男,19岁,现役军人。因4日未解大便、下腹胀痛,诊断为便秘。给予开塞露20ml外用,酚酞含片口服,每次一片,每日一次。用药后第1天患者便解出大便,腹痛缓解;第2天继续用药,出现四肢无力,不能行走。

患者平素体健,否认有家族遗传病和过敏史。查体:体温36.9℃,脉搏102次/min,血压110/82mmHg。四肢肌力明显减低,张力下降,双跟腱反射均明显减低。急行心电图检查见T波低平,并出现异常U波。临床诊断为药物所致的低钾血症。

特别提醒:酚酞可引起过敏反应,常为皮疹或丘疹。也可引起中毒性表皮坏死松解症,表现为弥漫性、多形性红斑,触痛,伴有大小不一水疱,眼、口、呼吸道,消化道、消化道黏膜同时受累,出现糜烂、溃疡及失明。

三、服用酚酞片,别超过三天

酚酞片口服后约有15%被吸收,吸收的药物中有部分还通过胆汁排泄至肠腔,在肠中被再吸收,形成肠-肝循环,延长作用时间,一次给药排除需3~4日。

连续口服酚酞片,可在体内蓄积。过量或长期服用,可诱发心律失常、使血糖升高、引起电解质紊乱、肌痉挛以及倦怠无力,甚至对药物的依赖性等。因此,连续服用酚酞片,别超过3天。

年轻女性更不能随便服用酚酞片减肥,长期服用还可能造成内分泌功能紊乱,甚至影响影响生育功能,导致不孕症的发生。

温馨提示:

高血压、充血性心力衰竭、减肥者禁用酚酞片;

酚酞可使尿色变成品红或桔红色;

常用剂量为50~200mg,一天一次。口服后4~8小时排出软便,应睡前服用。

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