复方呋塞米片(福洛必)
【生产厂家】杭州民生药业集团有限公司
【批准文号】国药准字H10980175
【剂 型】片
【规 格】2.5mg(盐酸阿米洛利)-20mg(呋塞米)
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】复方呋塞米片
拼音名:Fufang Fusaimi Pian
英文名:Compound Furosemide Tablets
【药物组成】 呋塞米20g盐酸阿米洛利2.5g辅料适量/ 制成1000片
【性状】 本品为类白色至微黄色片
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于呋塞米80mg)加乙醇10ml振摇使呋塞米和盐酸阿米洛利溶解滤过滤液蒸干取残渣进行下述试验 ①取残渣约25mg置试管中加乙醇2.5ml溶解后沿管壁滴加对 2甲氨基苯甲醛试液2ml溶液即显绿色渐变深红色 ②取残渣约20mg加水20ml使溶解滴加过量硝酸使沉淀完全滤过滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
(2)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应和对照品溶液相应两主峰的保留时间一致
【检查】 含量均匀度 取本品1片置100ml量瓶中加甲醇10ml和0.1mol/L的盐酸溶液2ml充分振摇使呋塞米和盐酸阿米洛利溶解后用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的思路方法测定呋塞米和盐酸阿米洛利的含量均应符合规定(附录Ⅹ E)
溶出度 取本品照溶出度测定法(附录Ⅹ C第 2法)以磷酸盐缓冲液(pH5.8)900ml为溶出介质转速为每分钟50转依法操作在30分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml置50ml量瓶中加溶出介质稀释至刻度摇匀作为对照品溶液取上述两种溶液照含量测定项下的色谱条件测定分别计算每片呋塞米和盐酸阿米洛利的溶出量限度均为标示量的75%应符合规定
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定
色谱条件和系统适用性试验 用十 8烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸 2氢钾13.6g加水80ml使溶解用磷酸调节pH值至3.0用水稀释至100ml)(5:49:1)为流动相；检测波长为286nm理论板数按呋塞米峰计算不低于2000呋塞米峰和盐酸阿米洛利峰的分离度应符合要求
测定法 取本品20片精密称定研细精密称取适量(约相当于呋塞米40mg和盐酸阿米洛利5mg)置200ml量瓶中加甲醇15ml和0.1mol/L盐酸溶液2ml超声处理15分钟放冷用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪记录色谱图；取盐酸阿米洛利对照 品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液(1)另取呋塞米对照品约40mg精密称定置200ml量瓶中加甲醇15ml和0.1mol/L盐酸溶液2ml超声处理15分钟放冷再精密加对照品溶液(1)5ml用流动相稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积分别计算呋塞米和盐酸阿米洛利的含量即得
【贮藏】 遮光密封保存
【化学成分】 本品每片含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为180-22.0mg含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25-2.75mg
【药理作用】 利尿药
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