中文名：枸杞益元酒
汉语拼音名：Gouqi Yiyuan Jiu
批件号：2002ZD-0491
类 别:地标升国标
剂 型:酒剂
规 格:每瓶装（1）250ml（2）500ml
生产单位:黄石飞云制药有限公司
国药准字:Z20025686
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10491(ZD-0491)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
枸杞子39.8g制何首乌19.5g 锁阳6.6g
补骨脂（盐水炒）6.6g茯苓6.6g 麦冬1.1g
当归11g红花4.4g 牛膝6.6g
栀子1.1g红曲0.88g
冰糖110.6g
制成 1000ml
【制法】 以上十一味药材，锁阳加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13（50℃）的清膏，加白酒885g，浸泡21天，滤过，滤液备用；栀子加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，备用；冰糖加水制成单糖浆，滤过，备用；当归、制何首乌、补骨脂、茯苓、牛膝、麦冬等六味粉碎成粗粉，并与红曲混匀；枸杞子、红花与上述粗粉混合后，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000版附录I O），用白酒作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，依次加入上述滤液，搅匀，用白酒调含醇量至40～45%，制成规定量，密闭，静置20天，滤过，即得。
【性状】 本品为紫红色的澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】 （1）取本品50ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，加少量无水硫酸钠，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径1.5cm，湿法装柱）上，用醋酸乙酯10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加石油醚（30～60℃）3ml，密塞，浸渍30分钟，时时振摇，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品50ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，加少量无水硫酸钠，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）一醋酸乙酯一甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，置水浴上蒸至无乙醇味，加水50ml，摇匀，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，水液备用，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水30ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，滤液加氯仿20ml振摇提取，取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿一甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[鉴别]（3）项下氯仿提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.2g，加乙醇20ml，密塞，冷浸15分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乙醇量 应为45%～50%（中国药典2000版一部附录Ⅸ M）。
总固体 应不低于1.10%（中国药典2000版一部附录I M第一法）。
其他 应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录I M）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水（50∶50）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素、异补骨脂素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含32μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）及异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于55.0μg。
【功能主治】 补益肝肾、养血明目。用于肝肾两虚，头晕目花，腰膝酸痛。
【用法用量】 口服，一次10～15ml，一日2次。
【禁忌】 孕妇忌服；酒精过敏者忌服。
【注意事项】 血压过高者慎服。
【规格】 每瓶装（1）250ml （2）500ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 枸杞益元酒
汉语拼音 Gouqi Yiyuan Jiu
【主要成份】枸杞子、锁阳、何首乌、牛膝、茯苓、当归、补骨脂、红花、麦冬、栀子、红曲。
【性状】本品为紫红色的澄清液体；气香，味甜。
【功能主治】补益肝肾、养血明目。用于肝肾两虚，头晕目花，腰膝酸痛。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服；酒精过敏者忌服。
【注意事项】血压过高者慎服。
【规格】每瓶装（1）250ml （2）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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