中文名：二至益元酒
汉语拼音名：Erzhi Yiyuan Jiu
批件号：2002ZD-0936
类 别:地标升国标
剂 型:酒剂
规 格:每瓶装（1）100ml （2）250ml （3）500ml
生产单位:江西樟树制药厂
国药准字:Z20026351
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步修订完善含量测定方法，积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10936(ZD-0936)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
女贞子17g 墨旱莲17g 熟地黄13g
桑椹13g
制成1000ml
【制法】 以上四味，粉碎成粗粉，置密闭容器内，加入白酒1200ml，浸泡10天后，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，静置24小时，滤过，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄清液体；气微，味微甜、辛。
【鉴别】 （1）取本品20ml，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材0.5g，用60%乙醇20ml浸渍2小时后，超声处理30分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-丙酮（5∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
（2）取墨旱莲对照药材0.5g，用60%乙醇20ml，浸渍2小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解。作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】 总固体 精密量取本品50ml，置已称定重量的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于2.2%。
乙醇量 应为44%～48%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他 应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】 照高效液相色谱法 （中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（75∶25）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取齐墩果酸对照品适量，加流动相制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含女贞子以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于16μg。
【功能主治】 滋补肝肾。用于肝肾不足，腰膝酸痛，目眩失眠。
【用法用量】 口服，一次30ml，一日2次。
【规格】 每瓶装（1）100ml （2）250ml （3）500ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 二至益元酒
汉语拼音 Erzhi Yiyuan Jiu
【主要成份】女贞子、墨旱莲、熟地黄、桑椹。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气微，味微甜、辛。
【功能主治】滋补肝肾。用于肝肾不足，腰膝酸痛，目眩失眠。
【用法用量】口服，一次30ml，一日2次。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）250ml （3）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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