中文名：灯盏花素片
汉语拼音名：Dengzhanhuasu Pian
批件号：2002ZD-0042
类 别:地标升国标
剂 型:片剂
规 格:每片含灯盏花素20mg
生产单位:杭州澳医保灵药业有限公司
国药准字:Z20025047
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10042(ZD-0042)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
灯盏花素20g
淀粉40g糊精20g
制成 1000片
【制法】 取灯盏花素，加淀粉、糊精，过筛，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】 本品为淡黄色的片；味淡或微咸。
【鉴别】 （1）取本品2片，研细，取适量（约相当于灯盏花素10mg）,加甲醇20ml振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加镁粉少量及盐酸数滴，加热数分钟，显橙红色。
（2）取本品1片，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3?l、对照品溶液10?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（16:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；四氢呋喃-1%冰醋酸溶液（含0.05%三乙胺）（28:72）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的野黄芩苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加50%甲醇稀释成每1ml中含20?g的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灯盏花素30mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10?l，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含灯盏花素以野黄芩苷（C21H18O12）计，应为15mg～20mg。
【功能主治】 活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛属瘀血阻络证者。
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】 （1）个别患者出现皮肤搔痒，停药自行消失；
（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。
【规格】 每片重20mg
【贮藏】 密闭，避光，置干燥处。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 灯盏花素片
汉语拼音 Dengzhanhuasu Pian
【主要成份】灯盏花素。
【性状】本品为淡黄色的片；味淡或微咸。
【功能主治】活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛属瘀血阻络证者。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】（1）个别患者出现皮肤搔痒，停药自行消失；
（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者。
【规格】每片含灯盏花素20mg
【贮藏】密闭，避光，置干燥处。
【有效期】2年
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