CRC随访期经验分享

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点

文章转自“药物临床试验网”

作者：李丹

这篇对我来讲是对CRC工作的总结，想记录临床试验启动后CRC需要注意的细节问题。

本篇主要分为三个部分：

药品

1.每天检查药品，确认是否发生超温情况

2.随访期间及时核对药品发放回收表，以免药品数量对不上

3.及时收集冰箱校检证书，温度计校检证书

插入题外话：

说到冰箱校检证书，我想到其他的仪器，例如离心机，温度计，血压计，体重秤，CT，MRI的校检证书一般也是需要收集的

患者文件夹

1.核对抽血检查单 ，与EDC是否一致。

（建议把患者检查单上的异常值记录下来，因为研究者可能不记得之前评判的是cs,还是ncs,以防前后不一致）

（查患者AE分级我一般用药研社比较多，里面工具里有CTCAE4.03，输入症状，

例如：肌酐，他会显示每个分级的范围）

2.病历核对病人病历，尤其是病程记录和知情同意，检查是否有逻辑性错误

3.医嘱开始停止时间，药品用量，患者用药原因与EDC保持一致

（我一般会用用药助手，他会显示药理作用，另外因为我的项目是global的，药品名需要转化成英文，它上面的药名很全，几乎都可以找到）

4.recist评估表（肿瘤项目）评估表是否评估准确。

（推荐一款app，RECIST1.1，据反映仅限苹果用户可用，输入患者每次的病灶大小，它可以自动算出是PR，PD还是SD。）

研究者文件夹

1.在EC tracking表里记录好安全性文件（PSLL，ISL）和药检报告是否都向伦理备案

2.还有首次伦理递交信，伦理批件，合同，更新的方案，知情同意书，研究者手册年度报告是否齐全。

（年度报告每年都需要递交，如果忘记可能会导致项目无法继续开展）

3.研究者的CV，执照，GCP证书，还有FD，Data privacy，培训记录是否齐全。

（医生一般有医师资格证，和执业证，我们需要执业证，请核对仔细）

患者随访细节（针对输液项目）

1.血样采集时间（是输液前还是输液后，前后多久，离心是在血样采集多久后进行，离心的转速是多少，时间是多久）

2.输液前中后是否进行生命体征测量。

3.在Clinphone上给患者发药后，一般2—8度的药品常温下只能保存4小时（具体看项目要求）所以拿出药品到给患者用上的时间一定要控制好

4如果患者要用两种以上的药品，中间间隔时间也要控制好。

给刚入行的CRC的一点建议

刚进公司做项目可能会手足无措，害怕自己把项目搞砸,这时候一定要冷静，要相信事情总有解决的办法，不知道的一定要多问有经验的同事，也许在你看来非常困难，别人顺手就能解决。

（曾经有个访视需要抽血，但我试剂盒用完了，这个情况我是前一个星期才了解，科文斯试剂盒最快也要两星期送到,于是我赶紧和PM讲她立刻找其他site有试剂盒的小伙伴给我寄来了，当然转运表什么的很麻烦，但我的患者总算是能按时抽血了）

所以不要怕犯错，人无完人。

另外一定要相信自己，就算犯错了，不要太自责，因为项目交给别人，同样会遇到很多问题。如果做错事了赶紧和项目组汇报，尽快弥补，不要沉溺在自己的错误中，且做且珍惜。

我就知道你“在看”

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