文献速递
DEVOTE研究是一项国际多中心、随机、双盲、活性药物对照，事件驱动的心血管结局研究，比较德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的心血管安全性。主要终点为首次发生3点MACE事件（心血管死亡，非致死性心梗或非致死性卒中）的时间，次要终点为严重低血糖事件发生率及发生事件数量。该研究结果于ADA年会发布，并在《新英格兰杂志》发表全文。
研究设计
纳入标准
2型糖尿病
高心血管风险：有心血管疾病或慢性肾病，年龄≥50岁；或者具有心血管疾病风险因素，年龄≥60岁
目前接受一种及以上口服或注射降糖药物治疗
HbA1c≥7.0%或
研究结果
1. 心血管结局
DEVOTE研究的结果显示，德谷胰岛素组发生3点MACE事件患者数为325例，发生率为4.29/100患者年，甘精胰岛素U100组为356例患者，发生率为4.71/100患者年，风险比（HR）为 0.91，95%CI：0.78，1.06，P、糖尿病病程、心血管风险、既往胰岛素治疗方案等因素对主要终点分析均无显著影响。但在按地区分层的分析中发现，德谷胰岛素组在亚洲和非洲患者中的3点MACE事件风险显著低于甘精胰岛素U100组（亚洲患者HR 0.42，95%CI [0.22；0.81]；非洲患者 HR 0.30，95%CI [0.12；0.77]）。
2.血糖控制及严重低血糖
DEVOTE研究是一项治疗达标研究，结果显示研究结束时，德谷胰岛素与甘精胰岛素U100组的胰岛素用量相当，HbA1c水平相当，分别为7.50%和7.55%（分别降低0.86% VS. 0.84%），空腹血糖改善方面，德谷胰岛素显著优于甘精胰岛素U100（-2.2mmol/L VS. -1.9mmol/L，P
3.安全性数据结果
德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的严重不良事件，导致永久停止治疗的不良事件，以及其他安全性指标的发生频率和严重性相似；两组发生肿瘤的患者比例也相似。
总之，DEVOTE研究证实了德谷胰岛素在低血糖方面的获益，尤其是在具有心血管高危因素的糖尿病患者中使用的安全性。在今年的EASD大会上，会继续挖掘血糖控制、血糖变异与治疗结局之间的关系，以及重度低血糖与治疗结局的关系。
参考文献
1. N Engl J Med. Jun 12. doi: 10.1056/ NEJMoa1615692.
《文献速递》介绍：
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【文献速递】《新英格兰杂志》新鲜出炉DEVOTE研究结果——比较德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的心血...
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