从底至今,4款PD-1治疗药物先后在中国扎堆上市,为肿瘤患者们带来了更多的希望。不过,这四款药物批准治疗的癌种非常有限,按照在中国获批的适应症,很多中国患者是无法使用这些药物的。
有些患者疑惑:“K药和O药在国外获批的适应症多达十余种,为什么在国外获批、国内没获批的适应症不能在国内用呢?”今天,我们就来聊一聊,肿瘤患者是否能超适应症使用PD-1等新型抗肿瘤药物。
不可随意超适应症使用
在发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(版)》中,对于中国上市的新型抗肿瘤药物的临床用药原则进行了明确。
新型抗肿瘤药物,包括小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物,通俗来说是包括靶向药物和PD-1免疫治疗药物。
不可随意超适应症使用
《原则》中明确提出:
抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书,
不能随意超适应证使用。
抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据,其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。
为什么要在适应症内使用?
从药物的疗效来看。一开始,人们认为既然PD-1/PD-L1药物的作用机理都一样,那不同PD-1/PD-L1药物的治疗效果应该都是差不多的。但随着研究的深入,人们发现,事实并非如此。比如,PD-1 药物O药和K药都获批治疗非小细胞肺癌,但JAVELIN Lung 200研究显示:相比化疗,PD-L1药物avelumab未能显著改善PD-L1阳性表达(≥1%)晚期非小细胞肺癌患者的总生存期。
所以这就提醒我们,虽然都是PD-1/PD-L1药物,但最好在适应症内使用,适应症背后有坚实的临床数据支持,对患者来说更是一种保障。
从经济角度来看。医保报销、慈善赠药计划都要求,患者使用PD-1药物必须在中国批准的适应症内使用。
超适应症使用也可以,但有条件
如果一位肿瘤患者面临着没有更好的治疗手段,但一些具有高级别循证医学的用法没有在中国被批准,难道,就眼睁睁的放弃治疗吗?这似乎太不近乎人情。
事实上,由于临床实践的快速发展,药品说明书的更新确实往往跟不上临床实践的步伐。于是《原则》中对超适应症使用抗癌药物这一特殊情况也进行了明确。
患者想超适应症使用新型抗肿瘤药物,该找哪类医生?
仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师。
患者超适应症用药要注意什么?
患者应该充分知情
患者和医生一起做好用药监测和跟踪观察
医生帮助患者超适应症使用新型抗肿瘤药物,应该依据什么?
药物能够获批上市,是基于大量的临床试验结果的。在超适应症用药时,也必须有用药依据。《原则》中提出了3个用药依据:
一,其他国家或地区药品说明书中已注明的用法
FDA批准的O药和K药的适应症如下:
二,国际权威学(协)会或组织发布的诊疗规范、指南。
例如:NCCN指南 、ESMO指南、ASCO指南等国际权威指南。
三,国家级学(协)会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
肿瘤患者该如何使用PD-1药物
很多患者听说PD-1药物的疗效很好,就迫不及待想要尝试。事实上,PD-1药物不是神药,有人使用效果好,有人效果却不好。要使用它,一定要遵循使用原则。
PD-1药物不是神药
面对铺天盖地的PD-1报道,我们应该以更严谨的态度认识它。既往一些研究表明了PD-1药物在何种情况下疗效更好/不理想
这些情况下,PD-1疗效更好:
PD-L1阳性(>1%、>50%)的非小细胞肺癌患者
肿瘤突变负荷高(TMB ≥10个突变/mb)的非小细胞肺癌患者
MSI-H/dMMR变异的实体瘤患者
PD-1联合其他治疗(化疗、放疗、CTLA-4治疗)用于晚期非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤患者
这些情况下,PD-1疗效不理想:
EGFR突变的肺癌患者
非MSI-H/dMMR突变的结直肠癌患者
葡萄膜黑色素瘤患者
多发性骨髓瘤患者
使用抗生素肿瘤的患者
使用激素的肿瘤的患者
以上结论是基于临床试验结果总结出的,在具体用药过程中,因为存在个体差异,不一定每个符合上述要求的患者都会获得相应的疗效,必须在专业医生指导下使用。
PD-1药物该这样使用
抗肿瘤药物的应用原则有两点:有无抗肿瘤药物应用指征;选用的品种及给药方案是否适宜。
对于患者和家属来说,要判断这两点是很难的,需要专业的医生来给与意见。因为肿瘤的治疗是综合性治疗,我们建议最好能够通过多学科会诊(MDT),让内科、外科、放疗科、影像科、护理等方面的专家共同为患者的治疗出谋划策,以制定出更优的个性化治疗方案,如果专家有PD-1药物使用经验,那就更好了。
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