试验题目在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究试验目的通过秃发症严重性工具 [SALT] 绝对评分≤10 测定,在头皮脱发面积≥50%的成人和青少年斑秃(AA)受试者中评价PF06651600相比较于安慰剂的疗效。试验设计试验分类:安全性和有效性实验分期:IIB/III期设计类型:平行分组随机化:随机化盲法:双盲试验范围:国际多中心试验关键入选条件(部分)
签署同意书/赞同书时受试者年龄为≥12岁的受试者(男女不限)。
符合以下斑秃(AA)标准:
a.临床诊断有AA且没有其他引起头发脱落的病因(如,静止期掉发和雄激素性脱发等)。
b.头皮脱发面积≥50%,包括全秃(AT)和普秃(AU),且在筛选和基线访视时没有证据显示过去6个月内发生终发再生。
注:AT是指完全(100%)头皮脱发。AU是指完全(100%)头皮、面部和身体毛发脱落。采用 SALT 评估头皮头发脱落的百分比。应将筛选时拍摄的照片提交至申办方或指定人员,以证实SALT 评分 ≥50 且因AA导致头发脱落。上述情况得到证实前不能对受试者进行随机化。
c.当前头发脱落的持续时间≤。
如因 AA 以外的任何原因正在接受允许的合并用药,则受试者必须处于稳定治疗中,即在第1天访视前7天内或5个半衰期(以较长者为准)内不开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗
需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用防晒机、太阳灯或其他紫外线光源。
关键排除条件(部分)
进入研究前8周或5个半衰期(如果已知,以较长者为准)内和/或研究期间参加过其他涉及在研药品的研究。
其他脱发类型(包括但不限于牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发)。已知患雄激素性脱发的受试者将被排除。
可能影响 AA 评估的其他头皮疾病(如,头皮银屑病、皮炎等)。
可能引发头发脱落的活动期全身疾病(如,红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等)。
在指定时间内接受过以下治疗方案:
a.任一时间:既往使用过任何JAK抑制剂治疗任何疾病适应症或任何非B细胞选择性耗竭淋巴细胞的药物(如,阿法赛特、阿仑单抗)。b.研究药物首次给药前6个月内或5个半衰期(如果已知)内,或直至淋巴细胞计数恢复至正常水平时,以较长者为准:任何B细胞耗竭药物,包括但不限于利妥昔单抗。c.研究药物首次给药前 12 周内或5个半衰期(如果已知)内,以较长者为准:其他免疫调节生物制剂。d.研究药物首次给药前 8 周内或5个半衰期(如果已知)内,以较长者为准:其他影响 AA 的系统治疗,包括:
·免疫抑制剂(如,环孢素 A、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤 [MTX]、柳氮磺胺吡啶、吗替麦考酚酯 [MMF])。
·病灶内、口服或注射用糖皮质激素。
·5α-还原酶抑制剂(5-ARI)(例如,非那雄胺和度他雄胺)。
·口服米诺地尔
·安体舒通(如专门用于 AA 治疗)
e.研究药物首次给药前6周内:接种活疫苗或减毒活疫苗。f.研究药物首次给药前 4 周内:中波紫外线(UVB)光疗、补骨脂素长波紫外线(PUVA)疗法、其他光疗、接触性免疫疗法(如二苯基环丙烯酮 [DPCP]、方正酸二丁酯 [SADBE] 、1-氯-2,4-二硝基苯 [DNCB]、局部刺激物(例如,地蒽酚)和液氮冷冻疗法。g.剃光头的受试者在头发重新长出且研究者认为稳定前不得进入研究。
感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒(根据方案规定的检测方法确定)。
a.对于乙型肝炎,所有受试者接受乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测。HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究。b.对于丙型肝炎,所有受试者在筛选期接受丙型肝炎抗体(HCVAb)检测。
·HCVAb 阳性的受试者须自返检测丙型肝炎 RNA(HCV RNA)。
·HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究。
有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病(TB)感染。
第1天访视前1年内有酗酒或物质滥用活跃史。
注:以上为主要标准,最终入组标准由研究医生掌握。如果您想了解更多信息,请拨打电话400 630 3390(周一至周五9:00~17:30)咨询并报名,预约后我们将会安排您到医院作进一步检查
研究中心列表
sitename
主要研究者
科室
城市
中山大学附属第一医院
章星琪
皮肤科
广州
北京大学人民医院
张建中
皮肤科
北京
北京大学第一附属医院
杨淑霞
皮肤科
北京
中日友好医院
崔勇
皮肤科
北京
北京大学第三医院
张春雷
皮肤科
北京
首都医科大学附属北京友谊医院
李邻峰
皮肤科
北京
上海交通大学医学院附属瑞金医院
郑捷
皮肤科
上海
上海华山医院
杨勤萍
皮肤科
上海
江苏省人民医院
范卫新
皮肤科
南京
浙江大学医学院附属第一医院
方红
皮肤科
杭州
浙江医科大学附属第二医院
郑敏
皮肤科
杭州
中南大学湘雅二医院
陆前进
皮肤科
长沙
华中科技大学同济医学院附属协和医院
陶娟
皮肤科
武汉
香港大学深圳医院
刘晓明
皮肤科
深圳
以上信息来自于“药物临床试验登记与公示平台”(CTR0671)。
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