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招募重度斑秃患者

时间：2020-08-19 01:11:12

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招募重度斑秃患者

试验题目在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究试验目的通过秃发症严重性工具 [SALT] 绝对评分≤10 测定，在头皮脱发面积≥50%的成人和青少年斑秃（AA）受试者中评价PF06651600相比较于安慰剂的疗效。试验设计试验分类：安全性和有效性实验分期：IIB/III期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国际多中心试验关键入选条件（部分）

签署同意书/赞同书时受试者年龄为≥12岁的受试者（男女不限）。

符合以下斑秃（AA）标准：

a.临床诊断有AA且没有其他引起头发脱落的病因（如，静止期掉发和雄激素性脱发等）。

b.头皮脱发面积≥50%，包括全秃（AT）和普秃（AU），且在筛选和基线访视时没有证据显示过去6个月内发生终发再生。

注：AT是指完全（100%）头皮脱发。AU是指完全（100%）头皮、面部和身体毛发脱落。采用 SALT 评估头皮头发脱落的百分比。应将筛选时拍摄的照片提交至申办方或指定人员，以证实SALT 评分 ≥50 且因AA导致头发脱落。上述情况得到证实前不能对受试者进行随机化。

c.当前头发脱落的持续时间≤。

如因 AA 以外的任何原因正在接受允许的合并用药，则受试者必须处于稳定治疗中，即在第1天访视前7天内或5个半衰期（以较长者为准）内不开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗

需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用防晒机、太阳灯或其他紫外线光源。

关键排除条件（部分）

进入研究前8周或5个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或研究期间参加过其他涉及在研药品的研究。

其他脱发类型（包括但不限于牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发）。已知患雄激素性脱发的受试者将被排除。

可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（如，头皮银屑病、皮炎等）。

可能引发头发脱落的活动期全身疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等）。

在指定时间内接受过以下治疗方案：

a.任一时间：既往使用过任何JAK抑制剂治疗任何疾病适应症或任何非B细胞选择性耗竭淋巴细胞的药物（如，阿法赛特、阿仑单抗）。b.研究药物首次给药前6个月内或5个半衰期（如果已知）内，或直至淋巴细胞计数恢复至正常水平时，以较长者为准：任何B细胞耗竭药物，包括但不限于利妥昔单抗。c.研究药物首次给药前 12 周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他免疫调节生物制剂。d.研究药物首次给药前 8 周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他影响 AA 的系统治疗，包括：

·免疫抑制剂（如，环孢素 A、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤 [MTX]、柳氮磺胺吡啶、吗替麦考酚酯 [MMF]）。

·病灶内、口服或注射用糖皮质激素。

·5α-还原酶抑制剂（5-ARI）（例如，非那雄胺和度他雄胺）。

·口服米诺地尔

·安体舒通（如专门用于 AA 治疗）

e.研究药物首次给药前6周内：接种活疫苗或减毒活疫苗。f.研究药物首次给药前 4 周内：中波紫外线（UVB）光疗、补骨脂素长波紫外线（PUVA）疗法、其他光疗、接触性免疫疗法（如二苯基环丙烯酮 [DPCP]、方正酸二丁酯 [SADBE] 、1-氯-2,4-二硝基苯 [DNCB]、局部刺激物（例如，地蒽酚）和液氮冷冻疗法。g.剃光头的受试者在头发重新长出且研究者认为稳定前不得进入研究。

感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒（根据方案规定的检测方法确定）。

a.对于乙型肝炎，所有受试者接受乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测。HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究。b.对于丙型肝炎，所有受试者在筛选期接受丙型肝炎抗体（HCVAb）检测。

·HCVAb 阳性的受试者须自返检测丙型肝炎 RNA（HCV RNA）。

·HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究。

有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病（TB）感染。

第1天访视前1年内有酗酒或物质滥用活跃史。

注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。如果您想了解更多信息，请拨打电话400 630 3390（周一至周五9:00~17:30）咨询并报名，预约后我们将会安排您到医院作进一步检查

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