近首个糖尿病中药新药获批

3月27日，国家药品监督管理局网显示，近期国家药品监督管理局批准了北京五和博澳药业有限公司申报的桑枝总生物碱片的上市注册申请；该药用于2型糖尿病。这是近来首个获批的糖尿病中药新药。

全文如下

近期，国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品按照优先审评程序开展技术审评，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。该中药新药上市，为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。

据公开资料显示

桑枝总生物碱片最早于9月获批临床，其上市申请（新药5类）于12月获受理，直到11月才由CDE承办，并于1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。

现代医学研究表明，桑属植物中的多羟基生物碱类化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。

作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副作用更小。与磺酰脲类相比，桑枝生物碱不会产生低血糖；与胰岛素增敏剂相比，桑枝生物碱较少吸收入血，长期服用的肝肾毒性较小。

北京五和博澳药业在其官网称，桑枝总生物碱片一旦开发成功，将引领糖尿病治疗新理念，弥补单一靶点药物长期用药存在安全性隐患的短板，突破了目前中药物质基础不明确、质量不可控、量效关系不明确的缺陷。

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文章来源 “国家药品监督管理局” “浙江药闻”

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