背景介绍
子宫内膜异位症（内异症）是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。内异症具有易侵袭的类似恶性肿瘤的生物学行为，常常累及肠管、泌尿系统等重要器官，手术难以彻底清除病灶，严重影响中青年妇女健康和生活质量，已被视为“慢性病”，需要长期管理，使用药物控制病情，避免重复手术操作。
SHR7280片是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的国内首个小分子GnRH受体拮抗剂，较临床常用的GnRH激动剂起效快。国外已有同类药Relugolix和Elagolix分别在日本和美国上市。
01
试验简介
试验专业题目：
评估绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I/II期临床试验。
药物名称：SHR7280片
适应症：子宫内膜异位症患者
研究阶段：I期研究阶段
02
试验目的
主要目的：观察多次口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。
次要目的：描述多次口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征；
03
试验设计
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的国内临床研究
04
研究人群
年龄18-45岁（含边界值）；
内经腹腔镜或开腹确诊为的子宫内膜异位症；
平时月经规律，近3个月月经周期在24~32天之间，经期3-7天干净
月经来潮时或月经干净后到下次月经来潮之前无疼痛，或者伴轻微疼痛可以正常工作，或中度疼痛影响部分工作，布洛芬治疗可以缓解。
试验人数：国内，计划40例
05
入组标准
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
分娩及流产后至少≥6月，且筛选访视日起12个月内无生育计划；
从筛选期开始至随访期完成，试验期间同意采取规定以下避孕方式：正确使用男用避孕套（使用非药物缓释宫内节育器、女方已进行输卵管绝育术，或者配偶绝育术者除外）；
根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查，除子宫内膜异位症，未患有会影响研究或带来额外风险的疾病，预期健康状况稳定，无需医学干预者；
筛选访视或基线访视全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常，且研究者评估不会影响研究，也不会给受试者带来明显风险，说明理由，方可入组；
经医生确认您的情况满足筛选要求，会安排各项检查及并对您的疼痛情况进行评估，疼痛评估根据VAS视觉模拟评分量表（医生会提供给您），需要您进行自我评估，如果疼痛评分VAS≤60mm，预期试验期间无需试验以外的医学干预，各项检查合格，则可初步入选。
06
主要研究者信息
姓名：郭红燕
职称：主任医师
医院：北京大学第三医院
地址：北京市海淀区花园北路49号北医三院
07
研究中心
如果觉得《【患者招募】SHR7280-102在绝经前子宫内膜异位症患者中多次口服的I期临床试验》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
