背景介绍
子宫内膜异位症(内异症)是指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润,反复出血,继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。内异症具有易侵袭的类似恶性肿瘤的生物学行为,常常累及肠管、泌尿系统等重要器官,手术难以彻底清除病灶,严重影响中青年妇女健康和生活质量,已被视为“慢性病”,需要长期管理,使用药物控制病情,避免重复手术操作。
SHR7280片是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的国内首个小分子GnRH受体拮抗剂,较临床常用的GnRH激动剂起效快。国外已有同类药Relugolix和Elagolix分别在日本和美国上市。
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试验简介
试验专业题目:
评估绝经前子宫内膜异位症受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I/II期临床试验。
药物名称:SHR7280片
适应症:子宫内膜异位症患者
研究阶段:I期研究阶段
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试验目的
主要目的:观察多次口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。
次要目的:描述多次口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)特征;
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试验设计
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的国内临床研究
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研究人群
年龄18-45岁(含边界值);
内经腹腔镜或开腹确诊为的子宫内膜异位症;
平时月经规律,近3个月月经周期在24~32天之间,经期3-7天干净
月经来潮时或月经干净后到下次月经来潮之前无疼痛,或者伴轻微疼痛可以正常工作,或中度疼痛影响部分工作,布洛芬治疗可以缓解。
试验人数:国内,计划40例
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入组标准
理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者;
分娩及流产后至少≥6月,且筛选访视日起12个月内无生育计划;
从筛选期开始至随访期完成,试验期间同意采取规定以下避孕方式:正确使用男用避孕套(使用非药物缓释宫内节育器、女方已进行输卵管绝育术,或者配偶绝育术者除外);
根据病史、全面的体格检查、妇科检查和辅助检查,除子宫内膜异位症,未患有会影响研究或带来额外风险的疾病,预期健康状况稳定,无需医学干预者;
筛选访视或基线访视全身体格检查、实验室检查及辅助检查发现异常,且研究者评估不会影响研究,也不会给受试者带来明显风险,说明理由,方可入组;
经医生确认您的情况满足筛选要求,会安排各项检查及并对您的疼痛情况进行评估,疼痛评估根据VAS视觉模拟评分量表(医生会提供给您),需要您进行自我评估,如果疼痛评分VAS≤60mm,预期试验期间无需试验以外的医学干预,各项检查合格,则可初步入选。
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主要研究者信息
姓名:郭红燕
职称:主任医师
医院:北京大学第三医院
地址:北京市海淀区花园北路49号北医三院
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研究中心
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