背景：即时诊断（POCT）在医疗保健服务中的价值越来越大，重点是使用的仪器与主要的实验室仪器需达到同样的质量标准。从历史上看，虽然很多糖化血红蛋白POC检测与非POC检测相比，仍具有一定的偏差，目前的临床指南暂未建议将POC检测用于疾病诊断，但只要在符合性能标准的前提下，使用POC快速检测HbA1c可以加快诊断决策和医疗干预。
（编者注：目前，国内无论POC还是非POC糖化血红蛋白检测，均不能用于糖尿病诊断，美国FDA于批准了一款用于糖尿病诊断的POC糖化血红蛋白产品）
由于采集空腹血糖样本方面存在挑战，FDA批准的POC HbA1c设备具有与实验室级别相当的准确性和精密度，可用于诊断糖尿病，具有很强的临床实用性。
研究目的
对使用Afinion检测HbA1c进行多中心对照性能评估。
比较Afinion与其他常用的HbA1c自动化检验方法及“美国国家糖化血红蛋白标准化计划”(NGSP) 参考方法的性能特征。
方法
在五个不同的实验室中，分别将Afinion与三个实验室检测HbA1c的设备（比浊免疫测定R设备，S设备或阳离子交换H设备）进行性能比较，并与NGSP标准实验室（阳离子交换H设备自动化糖化血红蛋白分析仪）也进行比较。本研究采用经鉴定的、残余的EDTA抗凝全血标本，其临床医嘱和HbA1c检测指标均符合要求。
对于使用Afinion与参考方法所得结果偏差>10%的样本,通过NGSP认证的实验室HbA1c设备（U和P分析仪，T设备）进行验证试验。
共对618例患者标本进行了POC和所有实验室方法的分析。如果标本曾被冷冻或已存在>5%血红蛋白F(HbF)，则排除在POC和常规实验室测试之外。
每家研究中心检测了至少120个平均分布在低（4.00–6.00%），中（6.01–7.00%）高（7.01–15.00%）三个区间的 HbA1c值的样本，评估了Afinion的准确性。
使用三个EDTA全血样本（每个目标HbA1c值一个样本），每一家研究中心分别对POC仪器与每种实验室方法的精度进行 独立评估。建立低、中、高HbA1c标准浓度库，每个标本每天检测两次，连续8-10天对每个标本进行POC方法与实验室 方法的检测，每天共4次。
发现
Deming回归显示Afinion值与T设备参考方法值之间具有很强的相关性（Pearson R = 0.994）。实验室中心 HbA1c的平均值与参考方法值也显示出很强的相关性（Pearson R = 0.989）。
与NGSP参考方法相比，618个Afinion结果中的600个（97.1%）和618个实验室结果中的584个（94.5%）在TAE 的±6%以内。（NGSP认证要求在整个检测范围内，37/40（92.5%）的结果必须在NGSP参考方法的±6%之 内。）
使用Afinion检测的三个样本的HbA1c结果（平均A1c为4.4%，8.6%和13.4%）与NGSP参考方法（平均A1c为 3.9%，7.4%和11.6%）相差>10%。使用NGSP认证的方法对这些样品进行重复检测，得出的结果与 Afinion HbA1c结果非常接近 （在3%范围以内）。
在HbA1c6.5%这个诊断切点上，Afinion的结果与参考方法相比，总偏差为-0.6%（例如，-0.04%的绝对偏差 值），而实验室方法的总和的总偏差为-0.9%（例如，-0.06%的绝对偏差）。
每种HbA1c检测方法的偏差情况统计
解析/重点
这项多中心分析研究证明，与目前用于糖尿病诊断的常规临床实验室HbA1c测定方法相比，Afinion设备具有同等 或更好的性能。
数据表明，Afinion的分析性能与多家研究中心使用的常见实验室检测方法一致，并且FDA已发表申明——Afinion分析仪检测HbA1c等同于常规临床实验室的检测结果，可满足糖尿病的诊断要求。
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