健康一线讯：诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了AMG 334（erenumab）生物制剂许可申请（BLA），以预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。
这将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。诺华公司全球药物开发总监兼首席医疗官Vas Narasimhan表示， 通过与FDA合作，将erenumab引入患有偏头痛的人群，继续我们长期以来重新定义神经病学临床实践的历史，并减轻这种衰弱性疾病的总体负担。
据世界卫生组织（WHO）估计，全世界有超过10%的人报告出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%。偏头痛的发作正影响着约1000万美国人，预防性药物是一种治疗选择，每年偏头痛患者中约有350万人正在进行预防性治疗。
AMG 334（erenumab）是专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。erenumab可以特异性抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的受体，该物质被认为在偏头痛的发病过程中起重要作用。
erenumab的II期和III期临床研究结果显示，用药后，偏头痛患者数量急剧减少，患有发作性和慢性偏头痛患者的生活质量得到了明显改善。在II期和III期研究评估偏头痛的预防中，超过2600名患者使用时预防持续率约为90%。在安全性方面，erenumab与安慰剂相比没有明显差异。
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