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深夜突发！又一资本大佬被曝失联，公司紧急回应：暂时无法与其取得联系！
一线治疗晚期胃癌，Keytruda组合疗法显著延长患者生命
原创 药明康德 药明康德 -02-17 07:05 发表于上海
默沙东（MSD）今天宣布，其抗PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。在中位随访时间为31.0个月时，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗显著改善这些患者的总生存期（OS），死亡风险降低22%（HR=0.78 [95% CI，0.70-0.87]；p<0.0001），无论PD-L1表达情况如何。Keytruda组合疗法组的中位OS为12.9个月（95% CI，11.9-14.0），而化疗组为11.5个月（95% CI，10.6-12.1）。
胃癌往往发展缓慢，很少引起早期症状，导致大多数病例直到晚期才被发现。超过70%的胃癌患者发展为晚期疾病。每5例胃癌患者中约有4例属于HER2阴性。胃癌是全球第五大癌症和第四大癌症死亡原因，全球约有110万确诊患者和76.8万人死于该病。
Keytruda是一种抗PD-1抗体疗法，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，提高免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。此前，它已经获得FDA加速批准，与曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂化疗药物联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌患者。
OS的改善之外，这一试验结果显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗显著改善了试验的两个次要终点——无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。具体而言，Keytruda+化疗可使疾病进展或死亡风险降低24%（HR=0.76 [95% CI，0.67-0.85]；p<0.0001），Keytruda+化疗的中位PFS为6.9个月（95% CI，6.3-7.2），而单独化疗的中位PFS为5.6个月（95% CI，5.5-5.7）。对于接受Keytruda+化疗的患者，ORR为51.3%（95% CI，47.7-54.8），完全缓解（CR）率为9.5%；对于仅接受化疗的患者，ORR为42.0%（95% CI，38.5-45.5），CR率为6.2%（p=0.00009）。
“80%的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部腺癌患者有HER2阴性疾病。基于这些新数据，我们希望扩大Keytruda的使用范围，并提供一种可能帮助更多患者延长寿命的治疗选择。”默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说。
改善70%癌症患者治疗！这项疗法获FDA授予优先审评资格
原创 药明康德 药明康德 -02-17 07:05 发表于上海
日前，Galera Therapeutics宣布，FDA已经接受了其药物avasopasem的新药申请（NDA）并予以优先审评资格，以治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。PDUFA的预计日期设定为8月9日。FDA还告知该公司，他们目前不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。
严重口腔粘膜炎（SOM）是口腔和喉咙粘膜的急性炎症，也是放射治疗中常见的并发症，它使患者无法食用固体食物或饮用液体。放射治疗是头颈癌患者的标准治疗方案之一，仅在美国，每年约有4.2万名头颈癌患者接受放疗，其中大约70%的患者在放疗期间会患上SOM。SOM对于患者的影响是巨大的，特别是当需要住院和/或手术放置饲管以维持营养和水份时。SOM可能会导致放疗中断，从而对癌症治疗结局产生不利影响，但目前还没有获批的药物来预防或治疗SOM。
Avasopasem（GC4419）是一种选择性的小分子歧化酶模拟物，用于治疗局部晚期HNC患者因放疗诱发的SOM和肺癌患者因放疗诱发的食管炎。FDA已授予avasopasem快速通道资格和突破疗法认定。
此次NDA的递交是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验（3期试验ROMAN和2b期试验GT-201）的支持，共纳入678名患者。两项试验都证明了患者的SOM疾病负担关键性指标在治疗后出现了具有临床意义的降低，包括SOM发生率和天数、SOM严重程度（4级口腔黏膜炎发病率、不能进食或饮水）的降低，以及SOM发病时间的延迟。
此外，在给予放疗和avasopasem治疗后的12个月内所收集的肾功能随访数据表明，avasopasem对于接受顺铂化疗患者的肾功能也有着保护作用。在ROMAN试验中，avasopasem在一年内将顺铂诱导的慢性肾病减少了一半。
图片来源：123RF
在这两项试验中所报告的副作用与放疗和顺铂引起的副作用一致，avasopasem所引起的低血压和轻度恶心发生率有所增加。
在两项试验的长期随访后，采用avasopasem联合标准治疗方案（放疗加顺铂）进行治疗的患者表现出与安慰剂组患者相当的肿瘤结局和总生存率，表明avasopasem可以保护头颈癌患者免受SOM的伤害，并且不影响标准放化疗的治疗益处。
Galera Therapeutics公司总裁兼首席执行官J. Mel Sorensen博士在新闻稿中表示：“我们对FDA接受我们的NDA并予以优先审评资格感到非常高兴，这是一个重要的里程碑，我们准备尽快将这一重要产品（如果获得批准）带给患者，我们期待在审查过程中与FDA密切合作。SOM是标准放疗的最严重的毒副作用，对患者的身心健康影响巨大，特别是在需要住院和手术放置饲管以维持营养和水份的情况下。在一些患者中，SOM使人非常虚弱，以至于他们可能会延迟和/或停止潜在治愈性的放疗，从而破坏他们的治疗进程。如果获得批准，avasopasem有望减轻这些患者的痛苦。”
昨天市场利空消息比较多，重点梳理一下：
最主要的利空是美国PPI数据再度超出市场预期，1月PPI涨幅6%，高于市场预期的5.4%。
美国1月面临的PPI数据和CPI数据都比较超预期，说明美联储仍然需要继续努力抗击通胀，今年降息的概率明显降低。
昨天有两个板块出现利空消息：
一、消息：诺诚健华合作终止
1、创新药板块，诺诚健华终止了跟Biogen在海外开发奥布替尼MS适应症的合作，受这个消息影响，诺诚健华昨天出现了大幅度的调整。
Biogen放弃跟诺诚健华合作的原因有两个：
首先是Biogen更换了管理层，新管理层未来会集中资源开发阿尔兹海默症（老年痴呆）相关的药物，目前全球在阿尔兹海默症领域的药物开发非常不足，Biogen希望集中力量在这个领域取得突破。
其次是诺诚健华的药物在安全性方面可能有一点瑕疵，需要进一步跟美国药品监督管理局沟通。
创新板块整体投资风险比较高，特别是随着国内药企开发越来越前沿的药品以及通过跟海外药企合作的方式出海，都会导致研发失败的概率明显增加。
大家最好还是布局一些龙头公司，像恒瑞，百济，荣昌，信达和康方这种，或者通过布局创新药基金的方式赚取平均收益。
近期CXO板块整体调整幅度也比较大，主要还是受美国通胀超预期，美联储可能会放缓加息的影响。
医药初创企业比较依赖融资进行研发，如果利率过高，投资者更愿意把钱存银行而不是交给初创企业投资，会明显增加初创企业融资的难度，进而导致CXO外包服务的需求减少。
不过这个板块中长期还是非常看好的，未来国内企业在CXO领域的竞争力还是要强于海外企业的，可以重点关注药明生物，药明康德和泰格医药这些龙头公司。
二、消息：美国充电桩要求必须本土制造
受到利空影响的板块是充电桩板块，充电桩板块的核心逻辑是出海，美国以后新能源汽车有望迎来大幅增长，带动充电桩领域的需求大幅增长。
而且美国充电桩市场的产品价格比较高，企业盈利能力比较强，明显好于国内严重内卷，企业都不赚钱的情况。
可惜昨天美国突然出了一个政策，要求美国的充电桩必须在本土制造，导致相关企业出现了比较明显的调整。
不过这个领域中长期依然是有机会的，国内企业可以通过在美国建厂的方式进行业务开展，未来依然有望分享美国充电桩市场的红利，这个领域可以重点关注准备在美国建厂的道通科技。
因为药明已经去做平台了。平台赚钱还可以，但是不够创新，缺乏成长。我不投做平台的企业。尤其是创新药这块。//@天路客777:药明康德不是CRO龙头吗？利润都是它们的好几倍怎么就不行呢
非对称奶爸
池子里的鱼就这些了：①白酒：茅五窖汾舍②科技：GPU看景嘉微，数字经济看上海钢联，安防看海康威视，钙钛矿看帝尔激光。③CRO：美迪西，泰格医药，昭衍新药③医美：爱美客，华熙生物，华东医药④化工：万华化学⑤中药：片仔癀⑥创新药：恒瑞医药，百济神州，先声药业，康方生物。⑦疫苗：智飞生物、沃森生物（RNA）⑧其他：金龙鱼和大家一起见证见证“好股+买入长期持有”的逻辑是对的！剔除光伏和新能源。
加速抗实体瘤细胞疗法开发，新锐达成合作
原创 药明康德 药明康德 -02-17 07:05 发表于上海
近日，GAIA BioMedicine公司与TreeFrog Therapeutics公司宣布达成合作，将利用TreeFrog公司基于仿生技术的C-Stem技术平台推进GAIA的细胞疗法管线，对其供体衍生的NK样细胞进行扩增。
GAIA BioMedicine是一家处于临床阶段的技术驱动型生物医药公司，正在推进针对实体肿瘤的数个基于GAIA-102（NK样细胞）的细胞疗法。该公司是日本九州大学的衍生企业，成立于。
TreeFrog Therapeutics是一家旨在为患者提供细胞疗法的生物技术公司。在过去3年里，该公司获得了8200万美元的资金以推进免疫肿瘤学和再生医学中基于干细胞的疗法管线。其专有的C-Stem平台是一种仿生细胞培养平台，通过将人类诱导多能干细胞（iPSC）高通量封装在仿生海藻酸壳内（>1000囊/秒），促进细胞达成类似在人体内的指数型生长，并同时保护细胞不受外界压力因子的干扰。时，C-Stem平台被证明能够让诱导多功能干细胞在10公升的生物反应器内大量扩增，并同时仍保有干细胞的特性。
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TreeFrog Therapeutics的首席执行官Frederic Desdouits博士表示：“GAIA公司目前有3项正在开展的临床试验，在实体肿瘤领域，它是世界上走在前沿的细胞疗法公司之一。该公司有非常吸引人的同种异体免疫细胞治疗策略，这种策略基于一种从健康供体血液样本中分离出的具有强大的抗肿瘤细胞毒性的特定免疫细胞群——GAIA-102（ NK样细胞）。能和GAIA公司的科学家合作我们感到十分激动，我们坚信GAIA公司的创新方法与C-Stem平台结合将使广大患者能够快速获得对抗实体肿瘤的过继细胞疗法。”
GAIA BioMedicine的总裁兼首席执行官Kazuyuki Kuramori先生表示：“过继细胞疗法用于治疗高度流行的癌症，例如肺癌——每年新增超过200万例患者的全球第二大常见癌症，需要生产大量的免疫细胞才能满足临床需求。这是我们公司和许多其他开发细胞及基于组织的产品的生物技术公司都要面对的挑战之一。在我们的案例中，TreeFrog的C-Stem技术可以使GAIA-102（NK样细胞）在常规的生物反应器中大规模扩增，同时保持其所需的功能和表型。在进一步开发我们的过继免疫细胞治疗项目并扩大其治疗范围的过程中，C-Stem平台可以作为大规模GMP生产的替代平台。”
cxo指数反转！药明康德波浪上行将再上新高！
75%患者产生疗效！细胞疗法2期试验展现积极数据
原创 药明康德 药明康德 -02-16 08:00 发表于上海
今日，AlloVir宣布其在研、现货型多病毒特异性T细胞（VST）疗法posoleucel的临床2期试验积极结果。分析显示，在治疗受BK病毒（BKV）感染的肾移植患者中，posoleucel的耐受性良好并展现显著抗病毒活性。根据新闻稿，这是首个在实体器官移植患者身上显示治疗潜力的病毒特异性T细胞疗法。
接受实体器官移植的患者需要长期接受免疫抑制剂的治疗以避免产生移植物排斥反应，然而这使得患者体内病毒有极高机会重新活化，这些病毒通常受正常免疫系统所控制。据预估，全球每年约有8万患者进行肾移植，其中20%患者体内会有病毒活化情形。若是BKV在病患体内重新活化，有极大可能会导致高度病毒血症（viremia），并有约一半患者会产生BKV相关肾病（BKVAN）。BKVAN会导致移植肾脏的存活下降，并可能最终使得患者产生末期肾病，必须进行肾透析。专家认为，当血液中BKV浓度为10,000拷贝/毫升或以上时，患者被认为患有BKVAN。目前为止仍无获批药物能够有效治疗BK病毒血症。
Posoleucel是一款同种异体、现货型的病毒特异性T细胞疗法，靶向免疫低下个体内常见的六种病毒：腺病毒（AdV）、BKV、巨细胞病毒（CMV）、爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、人类疱疹病毒6（HHV-6）和JC病毒（JCV）。在去年4月，posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定（RMAT），用于在接受同种异体造血细胞移植（allo-HCT）后的高危成人和儿童患者中，预防由6种破坏性病毒引起的感染和疾病。
图片来源：123RF
这次所公布的数据来自于一项随机、双盲的临床2期试验，目的为检视posoleucel在成人肾移植患者的疗效与安全性。第24周的疗效分析显示，有39%接受posoleucel疗法的患者（n=15/38）产生≥1-log的病毒量下降，是安慰剂组的两倍（14%，n=2/14）。在高病毒含量队列中（≥10,000拷贝/ 毫升），69%所有接受posoleucel疗法的患者（n=11/16）与75%接受每两周一次posoleucel注射的患者（n=6/8）产生≥1-log的病毒量下降，此数值在安慰剂组中仅为25%（n=1/4）。此外，病患对于重复注射posoleucel的耐受性良好，此疗法在接受所有剂量的病患中皆展现良好的安全性。
▲Posoleucel临床2期试验数据摘要（图片来源：参考资料[1]）
“这是在实体器官移植病患中，对病毒特异性T细胞疗法进行检视的首个试验，主要目的在于检视posoleucel在受BKV感染肾移植患者身上的安全性。我们很高兴看见posoleucel在实体器官与干细胞移植患者中，皆展现一致性的安全性，并在此试验中显示其在具高风险因BKV感染而导致移植失败的患者中，展现重要的抗病毒反应。”AlloVir的首席执行官Diana Brainard博士说道，“我们相信今天的试验结果不仅是AlloVir的一项重要里程碑，对整体肾移植病患群体而言亦是一项重要进展。”
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