总生存期翻倍！难治性血液癌症疗法公布积极完整3期试验数据
原创 药明康德 药明康德 -02-27 07:30 发表于上海
近日，Actinium Pharmaceuticals公司公布了其靶向性放射疗法Iomab-B在≥55岁的活动性复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者中开展的关键性3期临床试验的完整数据。结果显示，Iomab-B达到了该试验的主要终点，并且与没有接受Iomab-B交叉治疗的对照组患者相比，接受Iomab-B治疗患者的1年生存率和中位总生存期均实现了翻倍。
Iomab-B是一款靶向性放射疗法，旨在通过快速耗尽血癌患者体内的癌细胞、免疫细胞和骨髓干细胞来改善患者获得骨髓移植（BMT）治疗的机会。Iomab-B的药物分子设计将单克隆抗体apamistama与放射性同位素碘-131相连接，并以细胞表面的CD45作为靶点，这是一种广泛表达于所有类型血癌细胞和免疫细胞（包括骨髓造血干细胞/祖细胞）表面的抗原。当Iomab-B附着于靶细胞上时便会释放出能量，可以破坏AML患者体内的癌细胞并消除他们自身的骨髓。通过有针对性地将碘-131直接注入骨髓，Iomab-B有望避免因非靶向性放疗或是外照射放疗对于健康组织的伤害，同时有效地杀死患者体内的癌细胞和骨髓细胞，为BMT奠定基础。Iomab-B已获FDA授予孤儿药资格。
已有多项研究表明，BMT可以显著提高血癌患者的生存率，然而绝大多数血癌患者没有接受BMT，因为目前的治疗方法无法使患者病情得到缓解。Actinium公司本次所发布的研究数据来源于其关键性3期临床试验SIERRA，这是一项在153名复发性或难治性老年AML患者（年龄≥55岁）中进行的多中心随机对照临床试验，旨在分析Iomab-B作为BMT前的治疗方案和挽救性疗法（对照组，允许医生选择20多种可用药物）相比，对患者治疗结局的影响。对照组患者的治疗方案反映了真实世界中r/r AML患者的最佳治疗状况。该研究中招募的患者一般年龄较大、经过大量先前的治疗且具有活动性疾病和高风险特征，他们在临床试验之外的标准治疗中不会接受BMT，因此生存期通常只有2-3个月。
图片来源：123RF
研究结果显示，与对照组仅有18%的患者完成了BMT相比，接受治疗剂量下的Iomab-B的患者实现了100%的BMT植入。接受Iomab-B治疗的患者中有75%（44/59）在接受BMT后达到了初始缓解，而对照组中这一比例只有6.3%（4/64）。成功接受BMT的患者比例和BMT后完全缓解（CR）率的显著提高为Iomab-B的关键3期研究达到主要终点且结果具有高显著性奠定了基础。
在达到初始CR后，Iomab-B组患者中有22%（13/59）的患者达到了6个月的持续完全缓解（dCR）这一主要终点，而对照组为0%（p＜0.0001）。达到6个月dCR的患者的1年生存率为92%，2年生存率为60%，这些患者尚未达到中位总生存期（OS）。此外，Iomab-B在次要终点——无事件生存率（EFS）方面产生了显著且具有临床意义的改善，事件发生概率降低了78%（HR=0.22，p<0.0001）。与排除交叉患者的对照组相比，Iomab-B 组患者的1年生存率（26.1% vs 13.1%）和中位OS（6.4个月 vs 3.2个月）均实现了翻倍。
安全性方面，Iomab-B的耐受性良好，败血症的发生率较安慰剂组降低4倍（6.1% vs 28.6%），其他治疗相关不良事件的发生率较低，例如发热性中性粒细胞减少症（43.9% vs 50%）、粘膜炎（15.2% vs 21.4%）和急性移植物抗宿主病（26.1% vs 35.7%）。
Actinium的首席医学官Avinash Desai博士表示：“我们很高兴看到Iomab-B达到了主要终点，并在所有SIERRA试验的终点均取得了积极的结果，与对照组相比，我们在如此难以治疗的患者群体中实现了安全性的提高。在常规的临床BMT实践中，这些SIERRA试验中招募的患者永远不会被考虑进行移植，而且往往会有令人沮丧的结局。Lomab-B则为这些患者提供了接受BMT的机会、改善的结局，并具有更好的耐受性——为整个复发和难治性AML患者群体带来了获得更好的移植结果的希望。这些结果清楚地表明Iomab-B将能使更多的患者获得移植的机会。我们期待启动一项早期计划，完成我们的生物制品许可申请（BLA）提交并启动生命周期管理活动，以将Iomab-B带给尽可能大的患者群体。”
有望实现艾滋病功能性治愈，创新疗法早期临床结果积极
原创 药明康德 药明康德 -02-27 07:30 发表于上海
Immunocore公司在逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上公布了IMC-M113V的安全性和活性数据，这是一种双特异性的在研可溶性TCR疗法，用于治疗HIV病毒感染者。新闻稿指出，这种疗法旨在消灭被HIV病毒感染的细胞“储库”，以实现功能性治愈。
IMC-M113V建立在Immunocore公司旗下ImmTAX技术基础上，旨在消除持续被艾滋病毒感染的CD4+细胞（“储库”）。IMC-M113V的靶点是Gag蛋白的肽段，该蛋白由被HIV感染的细胞表面HLA*A02递呈。减少这些细胞的数量是在没有抗逆转录病毒药物的情况下可能达到病毒抑制状态的一种方法，或者说实现功能性治愈。
STRIVE试验（IMC-M113V-101）是一项开放标签的1/2期临床试验，旨在确定IMC-M113V治疗HIV感染者的安全性和生物活性的剂量，这些患者的HLA-A*02:01呈阳性、接受抑制性抗逆转录病毒疗法不超过7年。该试验的次要目标是探明药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，包括用药前和用药后≤24小时内的血清细胞因子（IL2、IL6、IL8、IL10、IFNγ、TNFα和IP10）水平。IL6水平上升≥4倍被预设为PD活性的指标。
该试验的单次递增剂量部分评估了IMC-M113V的三个剂量水平，以单次静脉输注的方式进行。根据最低预期生物效应剂量水平，起始剂量为1.6 mg（n=1），其他剂量设置为5 mg（n=1）和15 mg（n=10）。所有的剂量都有良好的耐受性，没有严重的不良事件，没有血液学或化学方面的明显变化，也没有出现细胞因子释放综合征或神经毒性。
图片来源：123RF
在整个用药和随访过程中，血浆病毒载量仍然受到抑制。此外，输液后8-24小时，血清IL-6出现了短暂的、剂量依赖性的增加。在接受15 mcg剂量的10名患者中，有5人的IL-6上升>4倍——这是根据之前tebentafusp（商品名：Kimmtrak）的临床试验经验而预先设定的药效学活性指标。Kimmtrak是该公司的首款基于ImmTAX的疗法，现已获批用于治疗转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤。
Immunocore公司研发主管David Berman博士表示：“IMC-M113V旨在重定向T细胞以消除HIV感染的细胞，在足以观察到T细胞作用相关生物标志物的剂量下，它的耐受性良好。我们现在正在招募艾滋病毒感染者参加试验的多次剂量递增部分，在该部分的研究中我们将评估可能实现功能性治愈的给药方案。”
比利时根特大学医院（University Hospital Ghent）HIV治愈研究中心实验室主任Linos Vandekerckhove博士说：“HIV病毒仍然是一个巨大的全球健康挑战。尽管HIV感染者可以通过抗逆转录病毒疗法控制疾病，但由于HIV感染细胞的储库持续存在，所以需要终身治疗。如果能够找到一种功能性的治愈方法，这将大大改变这种慢性传染病的治疗方法，并减少对HIV病毒的病耻感。”
总生存率达94%！高精度细胞疗法显著改善血液肿瘤患者预后
原创 药明康德 药明康德 -02-27 07:30 发表于上海
Orca Bio公司在近日举行的移植与细胞疗法大会上公布了旗下两款在研高精度细胞疗法Orca-T和Orca-Q的临床研究积极结果。数据显示，这两款细胞疗法在治疗血液系统恶性肿瘤患者时表现出良好的安全性和疗效，Orca-T治疗后患者的总生存率高达94%。
Orca-T是一种高精度的同种异体细胞疗法，其治疗过程主要包括输注含有调节性T细胞、常规T细胞、以及来源于血亲或非血亲匹配供体的外周血CD34+干细胞。Orca-T已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，目前正在研究其在多发性血液恶性肿瘤中的治疗效果。
Orca-Q是Orca Bio公司第二款进入临床开发阶段的在研高精度同种异体细胞疗法，其主要适应症为血液恶性肿瘤。这款细胞疗法由富集的CD34+干细胞，以及通过高精度平台纯化、取材自单倍体相合供体的特定T细胞亚群组合而成。Orca-Q有潜力改善患者的预后和降低移植物抗宿主疾病（GvHD）风险，并且无需对无法找到人类白细胞抗原（HLA）匹配的患者进行移植后环磷酰胺（PTCy）治疗。
此次公布的Orca-T疗法相关研究数据来源于针对急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）和其他血液系统恶性肿瘤患者进行的单中心2期和多中心1b期临床试验。试验结果表明，在接受白消安、氟达拉滨和塞替派（BFT）调理方案的患者中，Orca-T的治疗效果得到了进一步增强。在12个月时，接受Orca-T和BFT调理疗法的71名患者没有出现非复发性死亡，无复发生存率高达87%；此外，无移植物抗宿主疾病并且无复发的生存率（GRFS）为81%，试验中患者的总生存率达到了94%。
图片来源：123RF
Orca Bio还展示了其另一项细胞疗法Orca-Q的1期多中心试验结果。数据显示，接受来源于单倍体相合或半匹配供体的同种异体造血干细胞治疗后，中至重度慢性GvHD的发生率为0%，GRFS提高至75%。
Orca Bio的联合创始人兼首席执行官Ivan Dimov博士表示：“随着我们继续招募患者参加我们的关键性3期Orca-T试验，我们对其提高无复发率和总存活率的持续潜力感到非常鼓舞。除了有望增强治疗效果和降低致命的移植相关风险之外，这一早期证据表明Orca-T可能会改善无法找到完全匹配供体的患者的临床结局，这是朝着我们为所有可能受益的患者提供安全有效治疗的最终目标迈出的重要一步。”
宋宇飞是不是还在药明康德里面没走啊，人家不是让你就在猪肉里呆着，别乱跑吗[捂脸]
度中国上市企业，市值500强榜单发布，我市有6家上市公司跻身榜单，分别是药明康德、药明生物、华润微、先导智能、卓胜微、上机数控#无锡# #无锡新房# #无锡买房#
药明康德短期要变盘了？
1、药明康德技术面上来看始终围绕小碎步震荡下行，多根均线支撑顺势跌破短期仍需注意风险的增加，就目前来看半年线支撑虽然较为明显，但是量能跟进不足，反弹高度容易受限，还是需堤防无量阴跌，短期支撑参考下方半年线82.5一带。此前行情回暖CRO概念跟风小幅攀升，但是近期大环境下热点切换过快的特性依旧存在，同时两市成交量偏低，对于CRO这类体量较大的方向还是比较难维持上涨势头。不过景气度还是有望在今年不断回暖，估值也有修复机会，长期来看还是具有较高的发展潜力。当然短期来说还是需适当注意仓位的控制和节奏上的把握。
2、中短期处于震荡趋势，整体风险性较高，股性活跃度尚可。市场对其关注度短期上升，资金参与意愿一般。#股票#
药明康德下周注意这个变盘信号！
药明康德大家很多人想知道短期的调整有没有到位，其实这种持续阴跌，应该是有机构资金故意压盘，但是往往出现反转的信号很有可能是要出恐慌盘，所以如果下周市场低开，再有资金砸盘，突然出现分时放量。这个应该是有资金进场去恢复仓位了。但是现在整体离底部区间不远，因为前低在80附近有过止跌现象，只是做一个年线突破失败之后的二次探底。但这种情况还是建议只做中线。短线可能爆发力不是特别强，比较适合做波段这个票。慢慢的分批计息，先打底仓，反弹趋势确立之后，再慢慢加仓也都来得及。#股票#
创业板受药明康德和宁德时代的双重打压，再次大跌创出新低，上证综指一度横盘有所抵抗，最终被空头压制有所回调。昨天连续阳线的预判被打脸，下午估计也难有作为。指数没有选择V型反转，而且选择了磨底的走势，但目前是底部区域的判断没有变化，并坚持春季躁动行情已经启动的判断。
底部特征明显，持股为宜。
连续几天说老赛道超跌后有反弹机会，并且在周末说金融板块的企稳反弹有利于老赛道的反弹，这两天都得到市场验证。前两天放量杀跌的药明康德今天几乎涨停，这是多少人在那两天割肉才换来的反弹，市场就是这么残酷。老赛道就此反转的概率很小，但是底部是确定性的，这个位置割肉是不理智的（这话前两天也说过）。
对应着老赛道的反弹，短线情绪却处于退潮期，一旦断板杀跌严重，容错率较低。元隆雅图如期断板，浙江建投超预期盘中分歧转一致，但也很难突破八板的高度。还是预判这波高位板断板后开启新周期。
目前是底部区域的判断没有变化，并坚持春季行情已经启动的判断，结构化反弹仍将持续。
复盘总结，个人观点，仅作为交流参考，文中涉及的股票仅为案例分析与逻辑分享，不构成当前投资建议，请注意投资风险，独立审慎决策。祝您股市长虹！
底部特征明显，持股为宜。
连续几天说老赛道超跌后有反弹机会，并且在周末说金融板块的企稳反弹有利于老赛道的反弹，这两天都得到市场验证。前两天放量杀跌的药明康德今天几乎涨停，这是多少人在那两天割肉才换来的反弹，市场就是这么残酷。老赛道就此反转的概率很小，但是底部是确定性的，这个位置割肉是不理智的（这话前两天也说过）。
对应着老赛道的反弹，短线情绪却处于退潮期，一旦断板杀跌严重，容错率较低。元隆雅图如期断板，浙江建投超预期盘中分歧转一致，但也很难突破八板的高度。还是预判这波高位板断板后开启新周期。
目前是底部区域的判断没有变化，并坚持春季行情已经启动的判断，结构化反弹仍将持续。
复盘总结，个人观点，仅作为交流参考，文中涉及的股票仅为案例分析与逻辑分享，不构成当前投资建议，请注意投资风险，独立审慎决策。祝您股市长虹！
如果觉得《药明康德 股票价格 药明康德股票交易价格》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
