此前，在器械之家推送的《全年最新分子诊断行业现状总结及趋势展望》一文中曾介绍过：分子诊断是精准医疗的基础，也是体外诊断子领域中增长速度最快的一个赛道。相对于生化诊断以及免疫诊断来说，未来发展的想象空间更大。在政策推动与技术迭代的加持下，中国的分子诊断领域正处于一个高速发展阶段。
按照常规分类，分子诊断技术主要分为两大类：核酸检测以及生物芯片。核酸检测技术具体包括聚合酶链式反应技术（PCR）、荧光原位杂交技术（FISH）以及基因测序技术；生物芯片具体包括基因芯片和蛋白芯片技术。目前来说，基于杂交的检测技术已逐渐被数字 PCR、下一代测序技术（NGS）和质谱技术所取代。其所能应用到的范围也非常之广，包括遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。
应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。
本文针对以下28款国内外分子POCT平台进行介绍，如有遗漏，欢迎补充。
01美国赛沛GeneXpert Dx分子诊断系统
半巢式 qPCR+微流控技术，多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert试剂盒可以将不同容量的标本（ml级）在试剂盒中将目标物质浓缩为微量，提高了系统检测的敏感性。
大部分试剂的检测流程为将标本（拭子或液体标本）加入标本处理液，混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在2分钟内完成。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。
模块化设计，每个模块独立运行，包含温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、以及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备，包括1模块，2模块，4模块，16模块，48模块及80模块几种规格，最后两款为全自动型号，适应高通量实验室应用。模块可替换。
赛沛GeneXpert Dx 分子诊断系统
02罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统
Cobs Liat系统是一种快速、易用、紧凑的PCR平台，设计用于床旁按需检查，如医师办公室、药房、以及医院和卫星实验室。该系统包括cobas Liat分析仪——台式分析仪，由一组广泛的仪器保护，并组合了越来越多的检测方法，包括cobas甲型/乙型流感、cobas甲型/乙型流感和RSV，以及Cobas Strep A。
该平台将 qPCR 和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行 PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A 组链球菌。需要加样、扫描和开始 3 步操作，20 分钟出结果。该平台原本由 IQuum 研发， 年 4 月，IQuum 被罗氏以 4.5 亿美元收购。
罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统
03BioFire FilmArray 平台
BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。
该平台运用的是巢式多重 PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多 24 种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行 四步操作，检测时间为 45min-60min。BioFire 在 年 9 月被生物梅里埃宣布以 4.5 亿美元收购。
目前，在BioFire公司官方网站上已经公布了四种测试芯片，分别是：呼吸道感染检测芯片，血液感染检测芯片，胃肠道感染检测芯片，脑膜炎感染检测芯片。虽然四种芯片针对的疾病不一样，所需要检测的样品种类也不一样，但是产品外观上基本一致，可以参考图1.3中呼吸道感染检测芯片的外观结构。
FilmArray微流控检测系统
04雅培ID NOW快速检测系统
这款机器基于美国雅培公司的ID NOW平台（前Alere i平台，被雅培收购），可在广泛的医疗环境中提供快速检测结果。
该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有 PCR 所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行 DNA 扩增，故而 NEAR 技术可以进行非常快速的检测， 在几分钟之内便得出结果。目前 Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种：流感 A 和 B 检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A 族链球菌（Strep A）检测芯片
该检测是目前检测速度最快的分子即时诊断（Point-of-care）产品，阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。检测将在IDNOW系统上运行，在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中提供快速的结果。
IDNOW系统使用分子技术，体积小，重量轻（重约3公斤），便于携带（相当于一台小型的烤面包机）。由于其高准确性，被临床医生和科学界广泛推崇。IDNOW在美国已经成为目前最被普遍使用的分子即时检测系统。
雅培ID NOW平台 前美艾利尔Alere i平台
05Atlas Genetics io 检测系统
该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病，检测时间约 30min。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。 年 12 月，万孚生物以 1.25 亿元人民币持有了 Atlas Genetics 13.63%的股权。其他投资方还有诺华风投基金、强生、BB、Consort 等知名公司
Atlas Genetics io检测系统
06Mesabiotech Accula Syetem 检测平台
该平台采用了类似于 Alere i 的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单， 而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲流/乙流和 RSV，处于研发阶段的有 A 组链球菌和 HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30 分钟出结果。设备价格约 200 美元，大约 20 美元/test。 年国内超低温冰箱龙头企业海尔生物则以设立新公司的形式与Mesabiotech 达成合作，意欲进军体外诊断行业，海尔生物持股 75%，Mesabiotech 持股 25%。
图片 Mesabiotech Accula Syetem检测平台
07QuantuMDX Q-POC-TM 检测平台
该平台可以通过对病原体的 DNA 分析在 15 分钟内检测出结果，检测对象主要有 HPV、结核病和 STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样 10-30min 即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源，检测成本低。设备价格在 2k 美元左右， 约 30 美元/test。QuantuMDX 于 年成立，总部位于英国。据该公司称，目前还没有一款投入市场的技术可以在癌症检测领域与 Q-Poc 匹敌。
QuantuMDX Q-POCTM 检测平台
08GenePOC revogene检测平台
该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共 70 分钟的时间内，revogene 能够同时处理 8 个临床样本，每个样本检测多达 12 个遗传目标。 年 6 月，GenePOC GBSLB 检测及其 revogene 仪器获得 FDA 批准。
GenePOC revogene检测平台
09圣湘iPonatic 移动分子诊断系统
iPonatic核酸检测分析仪是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移动便携式核酸检测分析仪，搭载圣湘生物核心技术——一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析；操作简便，可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，适用场景广泛。
iPonatic 移动分子诊断系统
10优思达UC0102 系统
“样本进去，结果出来”的新型分子诊断平台，对操作者技能和使用环境无特殊要求，适用于传染病、基因变异、基因表达变化等现场快速诊断。该平台由全自动核酸分析仪和一次性核酸检测装置(预装所有检测试剂)组成。用户仅需将样本加入一次性核酸检测装置，再将其放入全自动核酸分析仪并“一键式”启动，最快30分钟即可出一个或多个检测结果。
优思达UC系列的技术原理为交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)，型号为UC0204、UC0208、UC0216，检测通量为4/8/16。
优思达UC0102系统
11卡尤迪Mini8PCR检测系统
拥有无需核酸提取专利技术，即可对目的基因进行现场普及化快速检测。只需一步加样，将传统需耗时4小时的检测缩短至90分钟，甚至30分钟。与此同时，实现了可同步检测DNA、RNA混合样本的颠覆性创新。
卡尤迪Mini8PCR检测系统
12卡尤迪Flash20
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：4
产品资质：NMPA
产品特点：由实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒构成。卡尤迪Flash20核酸快检系统，灵敏度和特异性优异、操作便捷高效，支持不依赖于高等级生物安全实验室的现场快速检测，检测时限30分钟。该系统不仅突破了从核酸提取到逆转录再到PCR反应的极限，在性能上也通过了权威认证机构的验证：临床试验的灵敏度、特异性均≥95%；最低检出限为400 Copies/mL。
13奥然Galaxy Nano全自动荧光定量PCR一体机
Galaxy Nano核酸扩增分析仪是专门用于实时荧光PCR检测的仪器，它集核酸提取、PCR扩增、荧光检测于一身。在密闭的环境下将待测样本进行核酸提取和扩增，同时实时检测每个试管内荧光量的增长过程，在扩增结束后，软件自动处理实验数据，对样本进行定量/定性，显示待测样本的起始浓度等实验结果。总结来说就是一次检测一个样品，需要1-2小时出结果。
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14遂真LifeReady 1000全自动核酸检测系统
作为新一代的基因检测系统，可全自动实现从样本到报告的过程，具有随到随检，便携移动，数据自动传输，全封闭抗污染，操作简单等优点；无需核酸提纯仪，直接样品加入试剂盒即可检测；无需PCR实验室，试剂盒内预装PCR反应液，真正做到即时检验（POCT）。总结来说需要把标本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作，把卡盒插入仪器后 1～1.5 小时即可出具结果，最快从样本到报告时间可小于一小时。
遂真LifeReady 1000
15万孚BoxArray全自动多重核酸检测分析平台
用于病原体感染分子诊断，精准解读感染源及感染相关信息。该平台通过全自动全封闭的检测卡盒，将完整的PCR实验室与专业的检测人员集成到系统内部，使分子诊断适用于更多的检测场景和更复杂的检测环境。同时依托微阵列芯片方法学，结合中国流行病学数据，以适应症为基础，将10~30重检测靶标集合在一个检测卡内，通过一次检测尽可能提供更多的检测结果，辅助临床医生更好制定治疗方案。
万孚BoxArray全自动多重核酸检测分析平台
16万孚卡蒂斯 奕景
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：弈景™，基于real-time PCR技术，突破性的全自动一体化分子诊断系统，提供准确、便捷的基因突变检测，适用于各种临床机构和实验室。可拼接的仪器组装模块，每台处理仪之间独立工作，互不影响，能够满足不同实验室，以及实验室不断增长的需求。
17达安AGS 8830快速核酸检测系统
实时荧光定量PCR仪AGS 8830采用独特的实时动态精准温控技术及先进的半导体制冷片，最大升温速率可达8℃/S，结合独特的扫描方式及全新的软硬件，缩短实验反应循环时间。
具有8和16两种通量选择，既保证了灵活方便的特性，又比传统PCR的报告效率高，实现单样本检测成本最低化。包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程。
AGS 8830快速核酸检测系统
18中科生仪手持PCR仪CarryOn
技术原理：实时荧光PCR技术（qPCR）
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：其搭载的新冠病毒检测试剂产品能够在40分钟内完成检测，检测下限为拭子载量100个病毒颗粒，设备重量仅约1kg、内置电池、无线传输、试剂常温运输保存。
19博奥晶典 DxLab-2A
技术原理：全集成蝶式芯片技术
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：DxLab-2A 全自动微流控核酸分析仪是博奥晶典自主 研发的集合了核酸提取技术、核酸等温扩增技术、微流 控芯片技术和共焦荧光实时检测技术的全球领先核酸分 析系统。该系统在一张微流控芯片上实现了核酸提取、 巢式扩增和检测分析过程的全自动和全封闭操作。该仪 器操作简单、结果准确，可在45分钟内完成实验，能很 好地满足重大传染病现场的快速、无创检测。
全集成碟式芯片法新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用博奥自主研发的微流控集成式核酸提取纯化和高灵敏度扩增检测技术，由国家科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”支持，能快速精准地完成对新型冠状病毒的“样本入 结果出”式全自动、全密闭检测。特殊工艺制作的微流控芯片上集成了样本裂解、核酸提取、巢式扩增和荧光检测等功能，通过有自主知识产权保护的芯片巢式恒温扩增技术实现对痕量病毒核酸高敏扩增和检测，能在45分钟内一步完成全程实验，达到对新型冠状病毒核酸的快速检测。
20金诺美生物GNM-C7-8
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：8
产品资质：NMPA
产品特点：GNM-C7专为客户需求量身定做 -对小样本量进行及时检测-一次性确定病原微生物的种类及分型-进行单样本、多靶标同时检测-突发事件现场快速检测快速、精准的温控系统-可适配现场快速检测车-教学演示及学生实验-试剂体系质控筛查-摸索扩增条件、优化实验方案产品特色 -独立可靠的模块设计 -高效精准的温控装置 -功能强大的软件系统-稳定灵敏的光路系统 -开放宽泛的试剂平台 -科学合理的组合方法。
21上海基灵InCycle
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：暂无
产品资质：暂无
产品特点：准确、灵敏的创新核酸检测，针对不同的样本，InCycle™可以准确地实现从样本到结果的判读，可以处理全血、血清、血浆、粪便、体液、分泌物等各种样本，实现医学界公认的高特异性、高敏感性核酸检测；一份样本多重检测，InCycle™是一套基于实时荧光定量PCR技术的多种综合症检测系统，一份样本最多可以同时检测12种病原体，这一特性赋予该系统优越多样性的检测和应用，也便于快速进行多种疾病的同时检测和管理；三重技术保障结果准确，InCycle™采用Taqman荧光探针和经典PCR扩增技术，能够将生物标志物精确定量，同时输出Ct值和扩增曲线，结果判读简洁明了;试剂自带内参监控试验过程，质控更全面，结果更可靠；全自动核酸提取：<1分钟的手工操作时间，InCycle™内部自动进行封闭式核酸提取，使得整体手工操作时间小于1分钟，最小化人为干预带来的操作误差，是市面上自动化程度最高的多重病原体解决方案；微型设备，常温试剂，使用便捷，仪器体积小(270×400×420mm)，真空冻干试剂可常温保存，便于携带，降低样本在运输过程中的污染几率;且是封闭系统操作，可避免人为和环境的污染，降低实验室环境的高要求。
22上海孚清生物
技术原理：PCR+层析显色
检测通量：8
产品资质：暂无
产品特点：集成化试剂盒，拭子直接上机
23厦门致善生物Sanity2.0
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：24
产品资质：暂无
产品特点：超多靶标检测，Sanity 2.0 在减少投入成本、提高检测效率等方面都较传统PCR实验有很大提升，可配套使用的检测试剂类型也相当丰富。
24清华大学新冠快速检测试剂盒
技术原理：巢式等温扩增（ITA）技术
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：清华团队在样本获取、核酸扩增、病原识别、胶体金免疫层析显色等环节，都进行了整合简化，减少检验人员的干预，提升检测的灵敏度。
25康立明&好芝HelixPOC®
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR）
检测通量：6
产品资质：暂无
产品特点：该系统通过微流控技术在荧光PCR检测中的创新运用，构成搭载封闭式芯片试剂盒的分子检测POCT（Point-of-Care Testing，即时检测）平台，实现从样本处理、DNA提取、多重PCR扩增到基因分析全过程集成在封闭的一次性芯片试剂盒中全自动完成。
26广州和实JeTest-MATRIX120
技术原理：短片段恒温扩增原理（iPCR）
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：小巧实用，节省实验室空间，无需增加PCR实验室建设费用；易操作，降低操作人员需求，无专业背景人员经过简单培训即可完成检测；全自动，集提取、扩增、检测为一体，智能出具报告；全封闭， “仪器+一体化耗材”的模式，杜绝生物污染，保障生命安全；效率高，相较免疫法与其他分子检测平台，只需5分钟，即可完成检测；稳定性好，预分装冻干试剂，提高反应体系稳定性，便于运输保存；适配性好，可进行大部分常规传染病项目检测，并可在药房、门诊等各类场景应用。
27闪量科技FDx-1000
技术原理：荧光定量PCR与基因芯片技术
检测通量：1
产品资质：暂无
产品特点：FDx-1000，能够实现全封闭、一键式样本到结果的快速多重核酸检测，可广泛应用于传染性及感染性疾病病原体检测（上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等）、伴随诊断、用药指导、身份鉴定、环境监测、食品安全等领域。
28深兰AI病毒核酸PCR检测一体机
技术原理：基因组+人工智能
产品特点：深兰AI病毒核酸PCR检测一体机是基于AI引擎的全自动无人快速病毒核酸检测产品，具有高检测量、便携式、快速化等特点。可以将整个检测过程缩短至1小时内。产品应用深度学习算法对各种病毒微生物基因组和人源基因组进行快速比对，可以对是否感染病毒、病毒负荷以及应激反应进行判断生物相容性。
深兰科技旗下上海方程医学检验所的实验室与生命科学研究团队的研发成果，该医学检验所也是国内首批通过“新冠病毒核酸检测”能力验证的第三方医学实验室。值得注意的是，核酸检测一体机曾在世界人工智能创新大赛中从600余个产业场景应用赛参赛项目中脱颖而出，获得冠军。
总理3次点名分子POCT
7月29日，李克强总理主持召开国务院常务会议，为保障统筹防疫和发展，安排进一步加强核酸检测能力建设。
会议指出，要调动各方力量，加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市，加紧培训检测人员，合理增加机动检测力量，确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力。
统筹推进疫情防控和经济社会发展，提高新冠病毒检测能力是关键性手段。上周，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革下半年重点工作任务》，“提升核酸检测能力”也被列入今年下半年工作任务，重要性凸显。
这已经是总理第3次点名加快快速分子POCT研发。
5月7日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议要求，要进一步集中力量重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。
李总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调，科技兴，国家强、人民安。总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。
传统PCR核酸检测技术受流程繁琐、操作复杂、需集中送检等限制，耗时相对较长，无法实现4小时内出具报告。且传统PCR核酸检测需要在特定的PCR实验室中进行操作，操作人员也需持有PCR上岗证，目前部分医疗机构并不具备核酸检测能力，县级医院建设PCR实验室也存在诸多困难和限制。
分子诊断POCT技术集成了分子诊断技术和POCT技术，突破了现有检测技术对人员/场所的限制，有效缩短了检测用时，提升了便捷程度。面对突发重大疫情质检报告办理，POCT核酸检测可应用于更多场景，实现患者的现场及时检测。疫情催生下，分子诊断POCT逐步登上舞台。
但其实可以看出，总理关注的不仅仅是核酸POCT本身，而是一种简单、快捷、准确的检测方式，从总理的话中看出来的是对整个POCT应用的鼓励和推进。
POCT即时检验（point of care testing），由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”；省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
IVD巨头们的新猎场
考虑到分子诊断POCT广阔前景以及技术难度高、产品开发周期长、风险较高等因素，近年来国内外IVD巨头凭借资本优势选择以参股、并购或合作形式参与布局分子诊断POCT，如Roche斥资买下IQuum，Danaher天价收购Cepheid，Abbott巨资整合Alere，万孚生物认购参股Atlas Genetics。
全球IVD巨头分子诊断POCT产品应用领域更为丰富，但主要集中传染病、胃肠道等检查，这可能现有POCT产品在蛋白类、酶类检测已成熟有关。
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