左卡尼汀口服溶液
【生产厂家】大连美罗中药厂有限公司
【批准文号】国药准字H3448
【剂 型】口服液
【规 格】10ml:1g
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】左卡尼汀口服溶液
【拼 音】 zuǒ kǎ ní tīng kǒu fú róng yè
标准号
WS-397(X-345)-99
拉丁文或英文
Levocarnitine Oral Solution
【活性成分】
本品为左卡尼汀水溶液。
【性状】本品为无色的澄明液体；微香，味甜。
【鉴别】
(1)取本品0.5ml，置小试管中，于水浴上蒸干，按左卡尼汀(1)试验，应显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照峰的保留时间一致。
【检查】
pH值 应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录VI H).
卫生标准 应符合部颁药品卫生标准(1986)有关规定。
其它除相对密度外，应符合口服溶液剂项下的有关规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐的缓冲液[取磷酸11.5ml，氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml，加水稀释至2000ml，调pH至2.4]-甲醇-庚烷磺酸钠(980ml:20ml:555mg)为流动相，检测波长为225nm。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于左卡尼汀0.1g)，照校正因子测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。
【标示量】
含左卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0～110.0％。
【规格】
10ml:1g。
【贮藏】
遮光密封保存。
【有效期】
暂定二年。
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