布洛芬片 Buluofen Pian Ibuprofen Tablets书页号:中国药典版二部-96
[修订]【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,加0.4 %氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml 中约含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照布洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml ,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
测定法 取本品20片(如为糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
[增订]
【鉴别】 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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