硫酸庆大霉素氯化钠注射液(杰力泰)
【生产厂家】沈阳志鹰制药厂
【批准文号】国药准字H0093
【剂 型】大容量注射液
【规 格】100ml:8万U(庆大霉素)-900mg(氯化钠)
【医保类型】甲类
【国家基本药物】是
【药品名称】
硫酸庆大霉素氯化钠注射液
【英文或拉丁名】
Gentamycin Sulfate and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】Liusuan Qingdameisu Luhuana Zhusheye
【主要成分】硫酸庆大霉素
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰氏阴性细菌及革兰氏阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰氏阴性杆菌对庆大霉素耐药菌珠显著增多。
【药代动力学】
本品肌内注射后吸收迅速而完全。在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50~93%。
血液透析与腹膜透析可从血液中清除一部分药量，使半衰期显著缩短。
【适应症】
1、适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、及铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感菌株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
2、用于敏感细菌所致中枢神经系统感染。
【用法与用量】
1、成人:静脉滴注，一次8万单位，每8小时一次；疗程为7~14日。该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
2、肾功能减退患者的用量:肌酐清除率为10~50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30~70%；肌酐清除率<10ml/min时，每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:
或
或
3、血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量0.1~0.17万单位/kg。
【不良反应】
1、用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、低血压等。
2、少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌症】
1、对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
2、少儿、婴儿、新生儿。
3、孕妇及哺乳妇女。
【注意事项】
1、下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。
3、在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4、有条件时治疗过程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10μg/ml，避免峰浓度超过12μg/ml，谷浓度保持在1~2μg/ml；每24小时一次给药者血药峰浓度应保持在16~24μg/ml，谷浓度应<1μg/ml。
5、不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6、给予首次剂量后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7、应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8、长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9、对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇禁用。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍应暂停哺乳。
【儿童用药】
庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。少儿、婴儿、新生儿听力的下降不易观察到，因此禁用于该类人群。
【老年患者用药】
老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在治疗过程中监测血药浓度。
【药物相互作用】
1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2、与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等。
3、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
4、与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5、与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
7、氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。
【规格】
100ml:庆大霉素8万单位与氯化钠0.9g。
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
玻璃输液瓶装。
【有效期】
暂定二年
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