中文名：心脑联通胶囊
汉语拼音名：Xinnao Liantong Jiaonang
批件号：2002ZD-0031
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.4g
生产单位:贵州太和制药有限公司
国药准字:Z20025034
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10031(ZD-0031)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
灯盏细辛390g 虎杖390g 野山楂390g
柿叶390g 刺五加320g 葛根320g
丹参320g
制成1000粒
【制法】 以上七味，取灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、葛根加水煎煮2.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，真空干燥成干浸膏，备用。其余刺五加、丹参加4.5倍量75%乙醇回流提取2.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22-1.27(80℃)的清膏，真空干燥成干浸膏。将上述两种干浸膏粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥至近干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯提取3次，每次20ml，弃去醋酸乙酯液，水层用稀盐酸调节pH值至2～3，再用醋酸乙酯提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加75%乙醇30ml，回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液加于聚酰胺柱（5g，内径约1cm，先用乙醇50ml洗脱，再用水300ml洗脱）上，依次用10%乙醇30ml、40%乙醇30ml洗脱，收集40%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加中性氧化铝2g，拌匀，挥干，加于中性氧化铝柱（5g，内径约1cm）上，用50%甲醇70ml洗脱，前25ml弃去，收集后40ml洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-水-冰醋酸（6:2:2:2:0.05）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，加热使溶解，放冷，用石油醚（60～90℃）提取2次，每次20ml，合并石油醚液，石油醚液用水洗涤2次，每次30ml，弃水洗液，石油醚液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（18:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2%磷酸溶液（75:25）为流动相；检测波长为438nm；柱温40℃。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥12小时的大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇使溶解，制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，挥至近干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液20ml，加热回流1小时，稍冷，加氯仿25ml，继续回流2小时，冷却，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液再用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】 苗医：蒙修：给俄，蒙柯，陇蒙柯，告俄蒙给。
中医：活血化瘀，通络止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹，眩晕，症见胸闷，胸痛，心悸，头晕，头痛耳鸣等，以及冠心病心绞痛，脑动脉硬化及高脂血症见上述证候者。
【用法用量】 口服，一次4～5粒，一日3次，20天为一疗程；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 心脑联通胶囊
汉语拼音 Xinnao Liantong Jiaonang
【主要成份】灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根、丹参。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味微苦。
【功能主治】苗医：蒙修：给俄，蒙柯，陇蒙柯，告俄蒙给。
中医：活血化瘀，通络止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹，眩晕，症见胸闷，胸痛，心悸，头晕，头痛耳鸣等，以及冠心病心绞痛，脑动脉硬化及高脂血症见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4～5粒，一日3次，20天为一疗程，或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
如果觉得《中文名：心脑联通胶囊》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
