中文名:心脑联通胶囊
汉语拼音名:Xinnao Liantong Jiaonang
批件号:2002ZD-0031
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.4g
生产单位:贵州太和制药有限公司
国药准字:Z20025034
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10031(ZD-0031)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
灯盏细辛390g 虎杖390g 野山楂390g
柿叶390g 刺五加320g 葛根320g
丹参320g
制成1000粒
【制法】 以上七味,取灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、葛根加水煎煮2.5小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(80℃)的清膏,真空干燥成干浸膏,备用。其余刺五加、丹参加4.5倍量75%乙醇回流提取2.5小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.22-1.27(80℃)的清膏,真空干燥成干浸膏。将上述两种干浸膏粉碎,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物1g,加70%乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥至近干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液用醋酸乙酯提取3次,每次20ml,弃去醋酸乙酯液,水层用稀盐酸调节pH值至2~3,再用醋酸乙酯提取2次,每次15ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以冰醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1g,加75%乙醇30ml,回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液加于聚酰胺柱(5g,内径约1cm,先用乙醇50ml洗脱,再用水300ml洗脱)上,依次用10%乙醇30ml、40%乙醇30ml洗脱,收集40%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,加中性氧化铝2g,拌匀,挥干,加于中性氧化铝柱(5g,内径约1cm)上,用50%甲醇70ml洗脱,前25ml弃去,收集后40ml洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-水-冰醋酸(6:2:2:2:0.05)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物2.5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml,加热使溶解,放冷,用石油醚(60~90℃)提取2次,每次20ml,合并石油醚液,石油醚液用水洗涤2次,每次30ml,弃水洗液,石油醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(18:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2%磷酸溶液(75:25)为流动相;检测波长为438nm;柱温40℃。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥12小时的大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇使溶解,制成每1ml含50μg的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液10ml,挥至近干,残渣加2.5mol/L硫酸溶液20ml,加热回流1小时,稍冷,加氯仿25ml,继续回流2小时,冷却,移至分液漏斗中,用少量氯仿洗涤容器,并入分液漏斗中,分取氯仿层,酸液再用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿5ml使溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.30mg。
【功能主治】 苗医:蒙修:给俄,蒙柯,陇蒙柯,告俄蒙给。
中医:活血化瘀,通络止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹,眩晕,症见胸闷,胸痛,心悸,头晕,头痛耳鸣等,以及冠心病心绞痛,脑动脉硬化及高脂血症见上述证候者。
【用法用量】 口服,一次4~5粒,一日3次,20天为一疗程;或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 心脑联通胶囊
汉语拼音 Xinnao Liantong Jiaonang
【主要成份】灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根、丹参。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色粉末;味微苦。
【功能主治】苗医:蒙修:给俄,蒙柯,陇蒙柯,告俄蒙给。
中医:活血化瘀,通络止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹,眩晕,症见胸闷,胸痛,心悸,头晕,头痛耳鸣等,以及冠心病心绞痛,脑动脉硬化及高脂血症见上述证候者。
【用法用量】口服,一次4~5粒,一日3次,20天为一疗程,或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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