盐酸普萘洛尔
Yansuan Punailuo’er
Propranolol Hydrochloride
书页号：版二部－105
[增订]
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-硫酸（55：45：0.1）的混合液(取十二烷基硫酸钠1.6g和四丁基磷酸二氢铵0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3)为流动相，检测波长为292nm。调节流速使主峰保留时间约为5分钟。在对照溶液记录的色谱图中，盐酸普萘洛尔的理论板数应不低于3000，拖尾因子应不得过2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。[修订] 【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7:3）混合液40ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.58mg的C16H21NO2·HCl。
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