中文名：小儿咳嗽糖浆
汉语拼音名：Xiaoer Kesou Tangjiang
批件号：2002ZD-1459
类 别:地标升国标
剂 型:糖浆剂
规 格:每瓶装10ml
生产单位:尼克美制药（中山）有限公司
国药准字:Z20027674
天津市胜利制药厂
国药准字:Z20027675
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11459(ZD-1459)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
妥路脂6g 海葱浸膏2.4g八角茴香油0.04ml
薄荷脑0.15g
苯甲酸1g 蔗糖510g滑石粉6g
制成 1000ml
【制法】 以上四味药，妥路脂，加入90%乙醇18ml,水浴加热使溶解；取滑石粉，加水至60ml，搅拌，置10℃冷藏48小时，滤过，取滤液，备用；取海葱浸膏，加入70%乙醇4ml，加冰醋酸2.16g，搅拌溶解后，加水至20ml，备用；取八角茴香油，加乙醇0.4ml，研磨,加稀乙醇至2ml，滤过，取滤液，备用。上述四种溶液合并，加入制好的糖浆，徐徐加入薄荷脑及苯甲酸，加水至规定量，滤至澄清，即得。
【性状】 本品为淡黄色的液体；味甜带酸。
【鉴别】 在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度 应为1.15～1.25(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年药典一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（50︰50）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品50ml，混匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含妥路脂以肉桂酸（C9H8O2）计，不得少于0.23mg。
【功能主治】 祛痰止咳。用于小儿伤风咳嗽。
【用法用量】 口服，六个月以内一次0.5ml，六个月至未满一周岁一次1ml，一岁至五岁一次2～4ml，一日3次。
【规格】 每瓶装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 小儿咳嗽糖浆
汉语拼音 Xiaoer Kesou Tangjiang
【主要成份】妥路脂、海葱浸膏、薄荷脑、八角茴香油。
【性状】本品为淡黄色的液体；味甜带酸。
【功能主治】祛痰止咳。用于小儿伤风咳嗽。
【用法用量】口服，六个月以内一次0.5ml，六个月至未满一周岁一次1ml，一岁至五岁一次2～4ml，一日3次。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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