[新增] 盐酸左氧氟沙星胶囊
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星10mg),置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。
(2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IVA)测定,在294nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品内容物适量,用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)—甲醇(82:18)为流动相;柱温40℃,流速为1ml/min;检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入色谱仪,记录色谱图,左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(4)取本品的内容物适量,加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别反应(附录 III)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取左氧氟沙星对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在294nm 的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量80%,应符合规定。
有关物质 取本品细粉适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比,相对于保留时间约为0.74,1.08,2.57处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5(0.1%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物(约相当于左氧氟沙星50mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(0.03mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置另一50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照盐酸左氧氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同盐酸左氧氟沙星。
【规格】按C18H20FN3O4计算(1)0.1g ;(2)0.2g;(3)0.25g【贮藏】 遮光,密封保存。
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