中文名：脑康泰胶囊
汉语拼音名：Naokangtai Jiaonang
批件号：2002ZD-0481
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:青海省格拉丹东药业有限公司
国药准字:Z20025675
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10481(ZD-0481)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
麝香0.6g川芎60g 红花90g
地龙90丹参150g 莪术90g
桃仁90g三棱90g
淀粉20g
制成 1000粒
【制法】 以上八味药材，除麝香、红花、地龙外，其余五味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，减压浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，备用；红花、地龙粉碎成细粉；麝香串研，加入上述细粉及淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：不定形颗粒状物集成的不规则形团块，淡黄色或淡棕色，团块中包埋有方形、柱形或不规则形晶体；花粉粒类圆形，直径约60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。肌纤维无色或淡棕色，散离或相互依结，大多弯曲或平直。
（2）取本品内容物5g，加水30ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液加稀盐酸调pH值至2，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加醋酸乙酯溶液制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（4∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为270nm。理论版数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品30粒，精密称定，研匀，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.03mg。
【功能主治】 活血化瘀。用于中风、中经络属瘀血阻络证，证见：半身不遂，语言涩蹇。
【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日3次。
【禁忌】 孕妇及有出血倾向者禁用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 脑康泰胶囊
汉语拼音 Naokangtai Jiaonang
【主要成份】麝香、丹参、红花、桃仁、川芎、地龙、三棱、莪术。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；气香，味微苦。
【功能主治】活血化瘀。用于中风、中经络属瘀血阻络证，证见：半身不遂，语言涩蹇。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇及有出血倾向者禁用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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