盐酸克林霉素胶囊
Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
Clindamycin Hydrochloride Capsules
书页号：中国药典版二部—516
[修订]
【含量测定】 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素50mg），置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液照盐酸克林霉素项下的方法测定，即得。
[增订]
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于克林霉素0.1g），加稀盐酸5ml，振摇2~3分钟，静置，取上清液2ml，加热煮沸1分钟，缓缓加入15%无水碳酸钠溶液5ml，混匀，溶液应出现白色沉淀，加2%亚硝基铁氰化钠溶液1ml，摇匀，应显紫红色。
（2）取本品内容物适量，加甲醇制成每毫升含10mg克林霉素的溶液，振摇2~3分钟，静置，取上清液作为供试品溶液，照盐酸克林霉素项下鉴别（2）试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物,混匀，精密称取适量（约相当于克林霉素50mg），加流动相稀释制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品适量，用流动相稀释成每1ml中含0.02mg溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，7-差向克林霉素(相对保留时间约为0.8)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），克林霉素B(相对保留时间约为0.65)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），其它单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（7.0％）。
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