盐酸克林霉素胶囊
Yansuan Kelinmeisu Jiaonang
Clindamycin Hydrochloride Capsules
书页号:中国药典版二部—516
[修订]
【含量测定】 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素50mg),置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照盐酸克林霉素项下的方法测定,即得。
[增订]
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于克林霉素0.1g),加稀盐酸5ml,振摇2~3分钟,静置,取上清液2ml,加热煮沸1分钟,缓缓加入15%无水碳酸钠溶液5ml,混匀,溶液应出现白色沉淀,加2%亚硝基铁氰化钠溶液1ml,摇匀,应显紫红色。
(2)取本品内容物适量,加甲醇制成每毫升含10mg克林霉素的溶液,振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸克林霉素项下鉴别(2)试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克林霉素50mg),加流动相稀释制成每1ml 中含1.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品适量,用流动相稀释成每1ml中含0.02mg溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,精密量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,7-差向克林霉素(相对保留时间约为0.8)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),克林霉素B(相对保留时间约为0.65)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%),其它单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(7.0%)。
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