中文名：补脾安神合剂
汉语拼音名：Bupi Anshen Heji
批件号：2002ZD-1468
类 别:地标升国标
剂 型:合剂
规 格:每瓶装（1）10ml （2）120ml
生产单位:湖南三九南开制药有限公司
国药准字:Z20027780
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11468(ZD-1468)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
炙黄芪50g龙眼肉50g 党参50g
茯苓50g 白术（土炒）50g 白芍（炒）50g
当归50g 酸枣仁（炒）30g 远志（炙）25g
木香15g 香附（制）30g 陈皮25g
炙甘草15g
蜂蜜（炼）150g 蔗糖200g 苯甲酸钠1g
制成 1000ml
【制法】 以上十三味药材，酌予碎断，取当归、陈皮、木香蒸馏提取挥发油，备用，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与其余黄芪等十味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加炼蜜，蔗糖，煮沸15分钟，滤过，放冷，加入上述挥发油及苯甲酸钠，制成规定量，混匀，分装，即得。
【性状】 本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦。
【鉴别】 （1）取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加入已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径1～1.5cm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加醋酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9︰1）为展开剂，展开 ，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.06（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值 应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15︰85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长10cm，湿法装柱）上，以每分钟1.5ml的流速，加水20ml洗脱，弃去水液，再加氨试液1.5ml，用水洗至中性，继用稀乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.36mg。
【功能主治】 益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血。
【用法用量】 口服，一次10～20ml，一日3次。
【规格】 每瓶装（1）10ml （2）120ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 补脾安神合剂
汉语拼音 Bupi Anshen Heji
【主要成份】党参、白术（土炒）、炙黄芪、炙甘草、茯苓、远志（炙）、酸枣仁（炒）、龙眼肉、当归、木香、香附、白芍（炒）等13味。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦。
【功能主治】益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，肢倦乏力，食欲不振，崩漏便血。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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