中文名：复方感冒灵胶囊
汉语拼音名：Fufang Ganmaoling Jiaonang
批件号：2002ZD-1203
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚84mg）
生产单位:广州奇星药业有限公司
国药准字:Z20026843
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究增加2～3味药材的薄层色谱鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11203(ZD-1203)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
金银花520g 五指柑2084g 野菊花1562g
三叉苦2604g 南板蓝根1562g 岗梅4170g
对乙酰氨基酚84g 马来酸氯苯那敏1.34g 咖啡因6g
淀粉7g
制成1000粒
【制法】 以上九味药，除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外，取金银花26g，研成细粉备用；剩余金银花与其余五指柑等五味药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.19～1.21（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%～65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，在85℃以下干燥，粉碎成中粉，加入上述金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因及淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】 取本品内容物1g，加无水乙醇10ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（30∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1%醋酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰计算均应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥12小时的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含对乙酰氨基酚0.168mg、咖啡因12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品每粒含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次；两天为一疗程。
【注意事项】 （1）孕妇慎服；
（2）用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】 每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚84mg）
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方感冒灵胶囊
汉语拼音 Fufang Ganmaoling Jiaonang
【主要成份】金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；两天为一疗程。
【注意事项】(1)孕妇慎服；
（2）用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚84mg）
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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