中文名:复方感冒灵胶囊
汉语拼音名:Fufang Ganmaoling Jiaonang
批件号:2002ZD-1203
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚84mg)
生产单位:广州奇星药业有限公司
国药准字:Z20026843
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究增加2~3味药材的薄层色谱鉴别;进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11203(ZD-1203)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
金银花520g 五指柑2084g 野菊花1562g
三叉苦2604g 南板蓝根1562g 岗梅4170g
对乙酰氨基酚84g 马来酸氯苯那敏1.34g 咖啡因6g
淀粉7g
制成1000粒
【制法】 以上九味药,除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外,取金银花26g,研成细粉备用;剩余金银花与其余五指柑等五味药,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.19~1.21(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达60%~65%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,在85℃以下干燥,粉碎成中粉,加入上述金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因及淀粉,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味苦。
【鉴别】 取本品内容物1g,加无水乙醇10ml,超声处理10分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(30∶10∶0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-1%醋酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰计算均应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥12小时的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含对乙酰氨基酚0.168mg、咖啡因12μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.25g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,用干燥滤器滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
本品每粒含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的85.0%~115.0%。
【功能主治】 辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒及温病之发热,微恶风寒,头身痛,口干而渴,鼻塞涕浊,咽喉红肿疼痛,咳嗽,痰黄粘稠。
【用法用量】 口服,一次2粒,一日3次;两天为一疗程。
【注意事项】 (1)孕妇慎服;
(2)用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】 每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚84mg)
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方感冒灵胶囊
汉语拼音 Fufang Ganmaoling Jiaonang
【主要成份】金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味苦。
【功能主治】辛凉解表,清热解毒。用于风热感冒及温病之发热,微恶风寒,头身痛,口干而渴,鼻塞涕浊,咽喉红肿疼痛,咳嗽,痰黄粘稠。
【用法用量】口服,一次2粒,一日3次;两天为一疗程。
【注意事项】(1)孕妇慎服;
(2)用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚84mg)
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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