中文名：通便灵茶
汉语拼音名：Tongbianling Cha
批件号：2002ZD-1145
类 别:地标升国标
剂 型:茶剂
规 格:每袋装2.5g
生产单位:哈尔滨汇利药业有限公司
国药准字:Z20026720
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应进一步考察番泻苷B含量测定方法的可行性；增加制订肉苁蓉的含量测定方法。
标准编号:WS-11145(ZD-1145)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
番泻叶900g肉苁蓉600g当归300g
制成 1000g
【制法】 以上三味，番泻叶粉碎，过20～60目筛，备用；肉苁蓉、当归，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18(80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达63%，充分搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.18（80℃）的清膏，加入上述药粉，低温干燥，分装，即得。
【性状】 本品为袋泡茶剂，内容物为黄绿色颗粒；味微苦。
【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：晶纤维多，草酸钙方晶直径12～15μm。
【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ T）。
【含量测定】 操作全过程应避光进行，所用的试剂均须临用前配制。
取本品0.15g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加水30ml，混匀，称定重量，置水浴中加热15分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心（每分钟4000转），精密量取上清液20ml，加2mol/L盐酸溶液0.1ml，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，弃去氯仿液，水液加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心（每分钟4000转），精密量取上清液10ml，置100ml圆底烧瓶中，加10.5%三氯化铁溶液20ml，摇匀，置水浴中，加热20分钟，立即加入盐酸1ml，继续加热回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并醚液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水液，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤，洗液与乙醚液合并，并加乙醚至刻度，精密量取醚液10ml，小心蒸发至干（微温），残渣中精密加入0.5%醋酸镁甲醇溶液10ml使溶解，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），以甲醇作空白，在515nm波长处立即测定吸收度。按番泻苷B（C42H38O20）的吸收系数为240计算，即得。
本品每1g含番泻叶以番泻苷B（C42H38O20）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】 泻热导滞、润肠通便。用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘。
【用法用量】 开水泡服，一次2.5g，加200ml热水浸泡10分钟，一次饮尽；服后10小时未排便者，如上法再浸泡服用一次，以便通为度。
【禁忌】 孕妇忌服。
【规格】 每袋装2.5g
【贮藏】 密闭。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 通便灵茶
汉语拼音 Tongbianling Cha
【主要成份】番泻叶、当归、肉苁蓉。
【性状】本品为袋泡茶剂，内容物为黄绿色颗粒；味微苦。
【功能主治】泻热导滞、润肠通便。用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘。
【用法用量】开水泡服，一次2.5g，加200ml热水浸泡10分钟，一次饮尽；服后10小时未排便者，如上法再浸泡服用一次，以便通为度。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每袋装2.5g
【贮藏】密闭。
【有效期】1.5年
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