中文名：金鳝消渴颗粒

中文名：金鳝消渴颗粒

汉语拼音名：Jinshan Xiaoke Keli

批件号：2002ZD-0142

类 别:地标升国标

剂 型:颗粒剂

规 格:每袋装4g

生产单位:贵州汉方制药有限公司

国药准字:Z20025153

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止

备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-10142(ZD-0142)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

鳝鱼200g 丹参150g 熟地黄100g

麦冬100g 地黄100g 郁金100g

麦芽60g 泽泻50g 甘草30g

山药300g

糊精400g

制成执行标准:

【制法】 以上十味药材，取山药粉碎成细粉。其余鳝鱼等九味粉碎成粗粉，用40%乙醇作溶剂，浸渍48小时，以每分钟2～4ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.27 ～1.32(60℃) 的清膏，加入山药细粉和糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

【性状】 本品为棕色的颗粒；气香，味微甜。

【鉴别】 （1）取本品，置显微境下观察：淀粉粒扁卵形、类圆形、三角卵型或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹。

（2）取本品1.5g，加水20ml，搅拌溶解，滤过，取滤液1滴，点于滤纸上，喷以0.3%茚三酮乙醇液，加热显紫红色斑点。

(3)本品8g，研成细粉，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩近干，加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品8g，加水50ml，搅拌溶解，滤过，滤液加盐酸10ml，氯仿30ml，摇匀，加热回流1小时，分取氯仿液，用水20ml洗涤1次，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一醋酸乙酯-甲酸(12∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合颗粒剂（混悬性）项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I C)。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80∶20）为流动相；检测波长为270nm；柱温30℃，理论板数按丹参酮ⅡA峰计算，应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g，精密称定，置25ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补充损失的重量，摇匀，离心，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.40mg。

【功能主治】 苗医：怡渥曲靳，拉怡任早：科夭罗，卡欧，暗习凶替聋，坳瓦罗岗蛙，仰溪秀切。

中医：滋阴清热，生津止渴。用于阴虚燥热所致的消渴，以及2型糖尿病见上述证候者。

【用法用量】 开水冲服，一次4g，一日3次；或遵医嘱。

【注意事项】 定期复查血糖。

【规格】 每袋装4g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年

说明书:

【药品名称】

品 名 金鳝消渴颗粒

汉语拼音 JinShan Xiaoke KeLi

【主要成份】鳝鱼、山药、熟地黄、麦冬、地黄、丹参、郁金、麦芽、泽泻、甘草。

【性状】本品为棕色颗粒；气香，味微甜。

【功能主治】苗医：怡渥曲靳，拉怡任早：科夭罗，卡欧，暗习凶替聋，坳瓦罗岗蛙，仰溪秀切。

中医：滋阴清热，生津止渴。用于阴虚燥热所致的消渴，以及2型糖尿病见上述证候者。

【用法用量】开水冲服，一次4g，一日3次；或遵医嘱。

【注意事项】定期复查血糖。

【规格】每袋装4g

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年

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