中文名：养血补肾丸

中文名：养血补肾丸

汉语拼音名：Yangxue Bushen wan

批件号：2002ZD-0979

类 别:地标升国标

剂 型:丸剂（小蜜丸）

规 格:每6丸重1g

生产单位:南京同仁堂药业有限责任公司

国药准字:Z20026430

实施规定

本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。

在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。

本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。

按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。

试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止

备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。

标准编号:WS-10979(ZD-0979)-2002

主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局

抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。

执行标准:

【处方】

何首乌161.3g熟地黄161.3g黄精80.7g

牛膝80.7g野料豆80.7g黑芝麻（炒）40.3g

菟丝子（炒）40.3g桑椹清膏161.3g

蜂蜜（炼）360g

制成执行标准:

【制法】 以上八味药材，何首乌、熟地黄、黄精、牛膝、野料豆分别加25%黄酒拌匀，吸尽，蒸焖至黑为度，取出干燥，与菟丝子混匀，粉碎成细粉，再与黑芝麻配研成细粉，过筛，混匀，加炼蜜和桑椹清膏，制成小蜜丸，干燥，打光，即得。

【性状】 本品为褐色至黑色的小蜜丸；气微香，味甜、微酸。

【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：种皮表皮细胞淡黄色，表面观呈多角形，垂周壁厚6～10μm，木化，胞腔含类圆形草酸钙结晶。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。种皮柱状细胞两端膨大，呈哑铃状，长34～61μm，表面观为圆形或椭圆形。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。粘液细胞中有草酸钙针晶束，长41～204μm。草酸钙簇晶直径约至80μm。薄壁细胞中含草酸钙砂晶。

（2）取本品10g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加入2mol/L硫酸溶液100ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤渣在70℃干燥，研细，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品10g，剪碎，加水20ml使溶散，用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取β-谷甾醇对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-醋酸乙酯（20∶5.5∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（80∶20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取1g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，挥去甲醇，残渣加1mol/L硫酸溶液30ml、氯仿40ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，酸水液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，挥去氯仿，残渣加甲醇分次使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.1mg。

【功能主治】 补肝肾，生精血。用于肝、肾两亏，腰膝不利，头昏目眩，须发早白。

【用法用量】 口服，一次9g，一日2次。

【禁忌】 孕妇禁服。

【规格】 每6丸重1g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年

说明书:

【药品名称】

品 名 养血补肾丸

汉语拼音 Yangxue Bushen Wan

【主要成份】何首乌、熟地黄、桑椹清膏、黄精、牛膝、菟丝子（炒）、黑芝麻（炒）、野料豆。

【性状】本品为褐色至黑色的小蜜丸；气微香，味甜、微酸。

【功能主治】补肝肾，生精血。用于肝、肾两亏，腰膝不利，头昏目眩，须发早白。

【用法用量】口服，一次9g，一日2次。

【禁忌】孕妇禁服。

【规格】每6丸重1g

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年

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