炔诺酮
Quenuotong
Norethisterone
书页号：版二部－358
[修订]
【性状】 “本品为白色或类白色粉末”改为“本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末”。
比旋度 取本品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－32°至－37°。
【检查】 有关物质 取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（65:35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
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