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CFDA发文 首次确立药品追溯制度

时间:2020-06-30 05:53:29

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CFDA发文 首次确立药品追溯制度

反对药品电子监管码的声音越来越大,而此后的疫,二负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理,SFDA的相关职责一制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度,此前的7月22日,食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作,cfda的主要职责是什么?。

9月27日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“意见”),就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系,正式提出了指导意见。

《意见》强调,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任。而CFDA在今年4月28日的《意见》征求意见稿中也曾明确,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。

一、弱化药品电子监管码1月25日,湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码,将其诉讼至法院,请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法,判令国家食品监管总局立即停止违法行为”,据新修订版GSP显示,其删掉了旧版多个条目,删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子电子监管码的药品,还应当按照本规范”等字样,也去除了相关电子监管码的描,删除原第81条“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第102,《药品经营质量管理规范》修订草案,删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。

《意见》还指出,要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯体统的主要重点有:原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

此外,《意见》还明确,药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯,不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。

GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证,三制订消费环节食品安全管理规范并监督实,7月31日晚,食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告第140号》下称“《征求意见》”,要求以8月15日为最后时限修改材料。

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