目录
第一部分 CMDE批件●首次注册169件批件分析●延续注册188件批件分析●变更注册446件批件分析第二部分创新/优先医疗器械审批●创新审查公示3项第三部分法规汇总
●全生命周期4项
●注册6项
●生产2项
●流通使用1项
7月份，CMDE共发布971条批件信息。首次注册184条，延续注册188条，变更注册446条，其他类批件153条（其他类包括说明书不予同意、纠错批件、临床试验批件、注册复审决定等）。
图：7月CMDE批件内容构成
▊首次注册批件分析
169件准予注册，6件不予注册，9件自行撤回。
1.国产/进口器械对比
184件首次注册批件中，国产器械121件，占比66%，进口器械63件，占比34%。
图：7月首次注册国产/进口对比
2.医疗器械/体外诊断试剂对比
医疗器械113件，占比61%，体外诊断试剂71件，占比39%。
3.审结结果对比
121件国产器械审批中，准予注册112件，准予率92.6%；不予注册4件，自行撤回5件。
63件进口器械中，准予注册57件，准予率90.5%；不予注册2件，自行撤回4件。
图：7月首次注册审查结果对比
4.不予注册分析
184件首次注册审批中，不予注册6件。从结构特征来看，医疗器械否决5件，否决率4%；体外诊断试剂1件，否决率1%。
从申请人属地来看，境内否决4件，否决率3%；境外2件，否决率3%，不相上下。
从产品分类来看，这6件不予注册的产品主要分布在以下医疗器械子目录：01-有源手术器械、06-医用成像器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械、体外诊断试剂。
表：7月不予注册名单
5.自行撤回分析
184件首次注册审批中，自行撤回9件。从结构特征来看，医疗器械自行撤回8件，撤回率7%；体外诊断试剂1件，撤回率1%。
从申请人属地来看，境内撤回5件，撤回率4%；境外4件，撤回率6%。
表：7月自行撤回名单
▊延续注册批件分析
在188件延续注册批件中，都是准予注册。具体分布如下图。
图：7月延续注册审查结果
▊变更注册批件分析
在446条变更注册批件中，登记变更注册280件，许可变更注册166件。其中，国产试剂登记变更186件，占比42%。
图：7月变更注册批件构成
7月NMPA进行了1次创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（以下简称“创新审查公示”），共计有3项创新医疗器械项目进入特别审查通道。2项来自中国境内申请人，结构特征都是无源；1项则来自于境外申请人（美国），结构特征属于有源。
图：7月创新审查公示
7月NMPA共发布13项法规通知，其中涉及医疗器械器械全生命周期的有4项，注册6项，生产2项，流通使用1项。
▊全生命周期4项
24件医疗器械行业标准公告如下：
▊注册6项
其中值得注意的是NMPA发布了一项口腔数字印模仪注册技术审查指导原则。
▊生产2项
▊使用流通1项，包括21起医疗器械主动召回
21起医疗器械主动召回：
Zimmer Surgical, Inc.对一次性清洗系统Wound Debridement System主动召回 (-07-30)
Zimmer GmbH对髋关节假体-髋臼系统Hip Joint Prostheses-Acetabular System主动召回 (-07-30)
瓦里安医疗系统公司对后装机HDR Brachytherapy Afterloader主动召回 (-07-30)
江西龙腾生物高科技有限公司对可吸收性外科缝线主动召回 (-07-29)
深圳市安保科技有限公司对超声多普勒胎儿心率仪主动召回 (-07-29)
南昌市德美康医疗器械有限公司对一次性使用手术衣主动召回 (-07-29)
天新福（北京）医疗器材股份有限公司 对 髋关节假体（钴铬钼）主动召回 (-07-22)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对全自动生化分析仪主动召回 (-07-22)
Smiths Medical ASD,Inc.史密斯医疗ASD有限公司对植入式静脉给药系统主动召回 (-07-22)
南昌市德美康医疗器械有限公司对一次性使用手术衣主动召回 (-07-18)
Smiths Medical ASD,Inc.史密斯医疗ASD有限公司对植入式静脉给药系统主动召回 (-07-15)
江西格美医疗用品有限公司对医用外科口罩主动召回 (-07-15)
江西格美医疗用品有限公司对医用外科口罩主动召回 (-07-12)
江西格美医疗用品有限公司对医用口罩（非外科）主动召回 (-07-12)
河南省华裕医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 (-07-10)
新乡市医邦卫生材料有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 (-07-10)
北京麦邦光电仪器有限公司对肺功能仪主动召回 (-07-08)
北京麦邦光电仪器有限公司对肺功能仪主动召回 (-07-08)
Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司对全自动血气分析仪主动召回 (-07-04)
深圳市莱佳医疗电子有限公司对超声多普勒胎儿心率仪进行主动召回 (-07-03)
Medtronic Inc.对猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis及人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis主动召回 (-07-01)
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内容整合@智小械
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