很多朋友担心,用试纸检测艾滋,两滴血,15分钟,结果就出来了,会不会“太简单”了,结果真的可靠吗?
其实,国家疾控每年都会对艾滋病抗体检测试剂进行检验,包括医院、疾控常用的酶联、化学发光试剂,也包括快速检测试剂(大家平常说的试纸)。接下来我们将公布的是的检验结果,以及-的对比,看看酶联、化学发光和快速检测试剂的差别如何。
参考指标:敏感性、特异性、功效率。
敏感性:样本均为阳性,能准确检出阳性的百分比是多少?
特异性:样本均为阴性,能准确检出阴性的百分比是多少?
功效率:综合上述两个项,体现试剂的综合性能。
注意:若样本阳性检测结果为阴性,可能导致患者不能及时发现和治疗,且增加传染给他人的风险。而样本阴性检测结果为阳性,虽然会让当事人担惊受怕,但可以通过进一步确认得以排除,最终不会出现错误的结果。综合以上原因,通常要求初筛试剂的敏感度达到100%。
评估结果
(一)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂
评估结果见附表4。所有10种试剂的敏感性均为100%。有3种试剂的特异性为100%,其余7种为97.90~99.65%;出现过假阳性反应的样品共有14份。有3种试剂的功效率为100%,其余7种为98.67~99.78%。
(二)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂
评估结果见附表5。所有13种试剂的敏感性均为100%。有2种试剂的特异性为100%,其余11种为96.85~99.65%;出现过假阳性反应的样品共有33份。有2种试剂的功效率为100%,其余11种为98.00~99.78%。
(三)HIV抗体快速检测试剂
评估结果见附表6。在20种试剂中,有19种的敏感性为100%,有1种为98.78%;出现过漏检的样品有2份。有3种试剂的特异性为100%,其余17种为97.55~99.65%;出现过假阳性反应的样品共有12份。有2种试剂的功效率为100%,其余18种为98.44~99.78%。
结果分析
(一)在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中,敏感性全部达到了100%,绝大部分(9/10)的特异性在98%以上。提示这类试剂的总体检测性能保持较好,可以满足HIV抗体筛查检测需求。
(二)在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中,敏感性也全部达到了100%,大部分(11/13)的特异性在98%以上。提示这类试剂的总体检测性能同样较好,可以满足HIV 抗体筛查检测需求。由于血清盘中不含HIV-1 p24抗原国家参考品,未对这些试剂的抗原检测性能进行评价。
(三)在参评的HIV抗体快速检测试剂中,绝大部分(19/20)的敏感性为100%,有1种出现了漏检(青岛汉唐);绝大部分(19/20)的特异性在98%以上,另有1种略低(97.55%,珠海丽珠)。提示这类试剂的总体检测性能较好,但需要注意试剂的选择和质量监控。
(四)本次评估的结果基于所抽取批号的试剂,并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑。
目前爱同行选用的快检试剂供应商包括:厦门英科新创、广州万孚、韩国SD、上海科华。在多年的评估中均保持着稳定可靠的品质。
信息来源于国家疾控中心官网,可点击“阅读原文”查看。
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