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7月29日，Merck公司公布，其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，在三阴性乳腺癌（TNBC）的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。
基于独立数据监测委员会（DMC）的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA+化疗显示，无论PD-L1状态如何，病理完全反应（pCR）率在统计学意义上有着明显的改善。
DMC建议，该试验在无变化的情况下应该根据原本的试验设计继续进行，将评估事件自由生存（EFS）纳为另一个主要终点进行评估。KEYTRUDA的安全状况，在本试验中与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。
关于三阴性乳腺癌（TNBC）
据不完全统计，约占15％至20％的乳腺癌患者是三阴性乳腺癌（TNBC）患者。其三阴性是指对雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人表皮生长因子受体2（HER2）呈阴性的癌症。正是由于三阴性的复杂成分，所针对这三种标志物的疗法在临床上均没有较好的应答，这使得该癌症难以治疗。
关于KEYNOTE-522试验
KEYNOTE-522试验是一项III期，大规模，双盲试验，研究Keytruda+化疗相比安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。该试验以pCR和EFS作为主要终点端点，以pCR率（即在乳腺或淋巴结中没有浸润性或非侵袭性残留癌）作为次要终点，以肿瘤表达PD-L1的患者的EFS、总体生存率、安全性作为报告结果。
该研究共募集1174名患者，随机按2：1分组接受以下方式治疗：
在手术前4个周，患者接受每3周一次的Keytruda给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后，进行9个周期的每三周给药一次Keytruda作为新辅助治疗。
在手术前4个周，患者接受每3周一次的安慰剂给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后，进行9个周期的每三周给药一次安慰剂作为新辅助治疗。
结语
Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士 图片来源：Merck
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