4月至6月，FDA继开春之后，可谓是“战果累累”，仅3个月内，血液/癌症领域共发布了17条公告，其中包括肺癌、乳腺癌、肝癌、泌尿系统肿瘤及血液肿瘤等多种肿瘤类型，囊括药物新适应症及新药上市等多项内容，也不乏重磅突破：K药在SCLC中疗效显著、肝癌二线治疗再添新药、晚期肾细胞癌多个一线治疗获批、血液肿瘤领域进展迅速等等，可谓精彩纷呈，下面将对其进行一一介绍。
肺 癌
04.11
Pembrolizumab
(KEYTRUDA®,Merck)
III期非小细胞肺癌（NSCLCL）一线治疗，针对非手术切除、非放化疗、非转移性NSCLC患者，患者无EGFR或ALK突变，且PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分[TPS]≥1％）
06.17
Pembrolizumab
(KEYTRUDA®,Merck)
用于在铂类化疗之前或之后产生疾病进展，且至少接受过1种其他先前疗法的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者
乳 腺 癌
05.03
Ado-trastuzumab
emtansine
(KADCYLA®,Genentech)
作为HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，患者在使用紫杉烷类新辅助化疗和曲妥珠单抗治疗后仍有残留浸润病灶
05.24
Alpelisib
(PIQRAY®,Novartis)
与氟维司群联用，针对内分泌治疗后产生疾病进展的激素受体（HR）阳性，HER2阴性，PIK3CA突变阳性的绝经后妇女及男性晚期或转移性乳腺癌
肝 癌
05.10
Ramucirumab
(CYRAMZA®,LLY)
单药治疗肝细胞癌（HCC），针对甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL，且之前接受过索拉非尼治疗的患者
泌 尿 系 统 肿 瘤
04.12
Erdafitinib
(BALVERSA®,Janssen)
针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其具有FGFR3或FGFR2遗传性改变，且在含铂化疗期间或之后【包括在（新）辅助含铂化疗的12个月内】产生疾病进展
04.19
Pembrolizumab
+Axitinib
(KEYTRUDA®,Merck
Inlyta®,Pfizer)
作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗
05.14
Avelumab
(BAVENCIO®, EMD Serono)
与阿西替尼联用，作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗
血液肿 瘤
05.02
Ivosidenib
(TIBSOVO®, Agios)
新诊断急性髓细胞白血病（AML），具有易感性IDH1突变，针对75岁及以上或因具有并发症而不适用于强化诱导化疗的患者
05.15
Venetoclax
(VENCLEXTA®, AbbVie and Genentech)
针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
05.28
Lenalidomide
(REVLIMID®, Celgene)
与利妥昔单抗联用，用于先前接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）
05.29
Gilteritinib
(XOSPATA®, Astellas)
增加了gilteritinib用于治疗具有FLT3突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者的总体存活率（OS）数据，中位OS为：gilteritinib vs. 化疗=9.3个月 vs. 5.6个月（HR 0.64; 95％CI：0.49,0.83;单侧p值=0.0004）
06.10
Polatuzumab
vedotin-piiq
(POLIVY®,Genentech)
是一种由CD79b靶向的抗体-药物偶联物，其与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于接受过2种及以上先前治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
其 他
05.16
Dalteparin sodium
(FRAGMIN®,Pfizer)
用以减少年龄在1个月及以上儿科患者的症状性静脉血栓栓塞（VTE）的复发
05.24
Ruxolitinib
(JAKAFI®, Incyte)
针对12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）。
06.10
Pembrolizumab
(KEYTRUDA®, Merck)
用于不可切除或转移性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗
06.27
Daratumumab
(DARZALEX®,Janssen)
与来那度胺和地塞米松联用，用于新诊断的不适合进行自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。
来源 | FDA官网
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