今日，美国 FDA 宣布扩大辉瑞（Pfizer）新药 Xeljanz（tofacitinib）的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz 是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。其它经 FDA 批准的用于这一适应症的疗法都需要通过静脉输注或皮下注射施用。
溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，患者会经历反复发作的腹痛和带血腹泻。其它症状还包括疲劳、体重减轻和发烧。该疾病在美国影响了超过 90 万患者，但目前尚无治愈的方法。这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。
由辉瑞公司开发的 Xeljanz 有望为这一疾病的治疗带来新的希望。它是一种新型口服 JAK 抑制剂，旨在抑制细胞中的 JAK 信号通路，而 JAK 通路被认为在炎症性疾病中发挥了重要作用。通过抑制这些 JAK 通路，Xeljanz 就能抑制细胞信号传导以及相关基因表达和激活，从而改善病情。该药物曾在 年和去年分别获批治疗类风湿关节炎和银屑病关节炎。
此次 Xeljanz 获批治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎得到了三项对照临床试验数据的支持。其中包括两项为期 8 周的安慰剂对照试验，证明每日两次给予 10 毫克 Xeljanz 可在第 8 周时帮助 17% 至 18% 的患者缓解。在一项患者在第 8 周达到临床缓解的安慰剂对照试验中，每日两次给予 5 毫克或 10 毫克 Xeljanz，可在第 52 周时分别帮助 34% 和 41% 的患者实现缓解。在治疗 8 周后获得缓解的患者中，使用 5 毫克或 10 毫克 Xeljanz 可分别帮助 35% 和 47% 的人实现无需皮质类固醇的持续缓解。
FDA 药物评估与研究中心药物评估 III 办公室主任 Julie Beitz 博士说：“中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者需要新的治疗方法。 “今天的批准为患有这种衰弱性疾病但治疗选择有限的患者提供了一种替代疗法。”
我们祝贺辉瑞的这款新药再度获批用于新的适应症，也希望它能为饱受溃疡性结肠炎困扰的患者带来病情缓解。
参考资料：
[1] FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis
[2] 药明康德 - 辉瑞治疗活跃银屑病关节炎新药获批
如果觉得《首个口服选择！辉瑞新药获批治疗溃疡性结肠炎》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
