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分享|国家级实验室认证的基本要求 关键点和认可时间!

时间:2023-10-14 02:56:33

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一、硬件要求:

1、组织:必须是独立法人(CMA),CNAS可以不是独立法人。

2、人员

(1)数量:8人以上(包括管理人员、操作人员、监督评价人员、重要的辅助人员,可以兼职;)对于申请CMA有特定要求,人员必须和单位签订劳动合同(查缴纳社保的证明,退休返聘人员除外)。管理层包括最高管理者、技术负责人、质量负责人(可兼职)

(2)学历:对于化学领域要求从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历,或者具有5年以上化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理;实验室授权签字人具有化学及相关专业本科以上学历,并具有3年以上相关技术工作经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学历,应具有至少的化学检测工作经历;化学领域技术负责人应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历;对于其他领域技术负责人应有中级及以上技术职称或同等能力。

(3)质量:实验室工作经历;

(4)资格证书:检测人员需经过培训具有相关专业检测员资格证书,也可内部培训,但培训老师应具备资质。内审人员需经过培训,具有内审员资格证书,对于特殊领域(无损检测)必须经过有资质的培训机构组织的培训,取得无损检测人员资格证书;

3、设备:按照所开展的检测项目依据的标准选择设备,选择的设备必须涵盖申请参数的要求(包括测量范围、准确度等级、最大允许误差及不确定度),能够代表同行业现阶段先进的生产力(至少是相当一部分设备是这样的)

4、设施:独立的实验楼,至少做到相对封闭,应该具备检测室、样品室、制样室、收发室、培训室、档案室、资料室、办公室、更衣室的基本配置(培训室可以和母体共用)。

5、环境:根据所开展的检测项目依据的标准满足相应的环境条件,各检测项目所具备的环境要做到互不干扰。对于使用大型材料试验机和机械加工设备引起的振动不应对检测环境造成不利影响,冲击试验机不应对其它相邻试验区造成伤害。硬度试验机应避免受到振动的影响,化学实验应具备通风设施、安全防护设施(洗眼器)等。

6、关键点是人员和设备,要保持适宜性。

7、经统计,近5年来,因硬件不合格占总不通过量的20%左右。

二、软件要求

1、文件:

(1)基础性文件、体系性文件和技术性文件要严格按照CNAS-CL01-《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》及相应领域应用说明结合实验室自身实际而制定;包括质量手册、程序文件(大约36个)、三层次文件(数量按照申请项目)、技术文件(数量根据申请项目);

(2)文件编制的充分性、有效性、适宜性要好、可操作性要强。包括不确定度报告、能力验证报告、量值溯源报告、期间核查报告、经典实验报告等技术性报告,以上五个报告不通过率较高。特别是不确定度报告是技术报告的难点和重点;两年来一直是国家实验室认可的考核重点之一,也是影响文件不通过的最大原因之一。

(3)检测方法:根据开展的检测项目选择合适的标准方法,需进行新项目评审、方法验证(标准方法)、方法确认(非标方法)。通过新项目评审、方法验证(标准方法)选择合适的设备。对于非标准方法,从策划、设计、能力验证、评价、确认过程的科学性、合规性以及相关的原始记录是审核的重点;因检测方法不通过在审核过程中也时有发生。

2 、能力验证:按照认可委能力验证规则选择合适的项目参加能力验证,如时间不允许需参加测量审核,这个工作必须提前进行,因为存在不可控性,如能力验证不满足要求,认可委文审时直接否决。

3、软件不通过占总不通过数量的80%左右,其中65%是因技术报告不通过而造成的。

三、认可时间

(一)、CNAS

1、实验室建立体系(编制完体系文件、人员、设备、环境配备到位)并试运行6个月后进行一次完整的内审和管理评审,整改完成后运行4个月即可提交认可申请(如体系文件、人员、设备、环境、方法配备到位,体系运行时间可提前)。

2、从申请材料递到CNAS之日起,正常情况下半年为宜;流程是受理初审—能力验证—文件审核—现场审核—评定—秘书长批准签字—制证共七个环节,每个环节要求不超过22个工作日,且按15个工作日计算共105天,去掉节假日就是5个月,现在认可委工作效率较高,如果递交的材料质量高,10~15个工作日即可进行文审,文审后(没有问题)即可安排现场考核(视组长时间),大约1~2个月可进行现场审核。从项目启动到取得证书一般需6个月(正常)。

(二)、CMA

体系文件和CNAS二合一,待全部资料准备完毕,等待现场审核时提交认证申请,一般 15天即可安排现场审核。考核后15天就可取证。

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