5月6日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Tabrecta(capmatinib)用于治疗已经扩散到身体其他部位的成人非小细胞肺癌患者。Tabrecta是第一种经美国FDA批准，用于治疗具有特定突变(导致间质上皮细胞转化或MET 14外显子跳跃的突变)的非小细胞肺癌的靶向药物。
1MET外显子14跳跃突变
非小细胞肺癌是一种极易发生癌细胞转移的恶性肿瘤，癌症转移是由一系列事件组成，其中MET 14外显子跳跃突变被认为是癌症转移的关键事件。在3-4%的肺癌患者中发现MET 14外显子跳跃突变。
2Tabrecta临床效果
Tabrecta是一种激酶抑制剂，它通过阻断一种关键的酶来阻止肿瘤细胞生长。美国FDA批准Tabrecta是基于一项临床试验的结果，该试验涉及MET 14外显子跳跃突变、表皮生长因子受体(EGFR)野生型和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性状态的非小细胞肺癌患者，以及至少一个可测量的病变。
在试验中，受试者每天两次口服400mgTabrecta，直到病情恶化或出现毒性不耐受。
主要疗效结果指标是总有效率(ORR)，它反映了有一定肿瘤缩小的参与者的百分比。另一个疗效结果指标是反应持续时间。
入组人群包括28名初治非小细胞肺癌治疗患者和69名经治非小细胞肺癌患者。28名初治患者的ORR为68%，其中4%为完全缓解，64%为部分缓解。69名经治人群的ORR为41%，全部为部分缓解。在初治非小细胞肺癌治疗的应答参与者中，47%的患者应答持续时间为12个月或更长，而在经治患者的应答参与者中，这一比例为32.1%。
服用Tabrecta的患者的常见副作用是外周水肿(腿部肿胀)、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难(气短)和食欲下降。
3伴随诊断
同时，美国FDA还批准了FoundationOne CDx 检测法(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断。大多数患者的肿瘤样本使用局部检测进行了MET 14外显子跳跃突变检测，并用F1CDx进行了确认，F1CDx是一种基于NGS的体外诊断设备，能够检测多种突变，包括MET 14外显子跳跃突变。
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为肺癌患者提供的可用于MET 14外显子跳跃突变检测的套餐有：
参考文献：
1.美国FDA官方网站，https://www.fda.gov/newsevents
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