百合固金口服液
拼音名：Baihe Gujin Koufuye
英文名：
书页号：x15-30 标准编号：WS3—215(Z—37)—97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-05号
【处方】 百合 地黄 熟地黄
麦冬 玄参 川贝母
当归 白芍 桔梗
甘草
【性状】本品为棕色的澄清液体；气微香、味甘、略苦。
【鉴别】(1)取本品25ml，加水饱和的正丁醇25ml，超声处理20分钟，分取正丁醇液，置
水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml
中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:
5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品25ml，加乙醚40ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，水液用正丁醇提取3次，每
次40ml并超声处理15分钟，合并正丁醇溶液，加20ml水洗涤，弃去洗液，正丁醇液置水浴上
蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铰对照品，加甲醇制成每1ml中
含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇—水—冰醋酸(7.0:
1.5:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml，置分液漏斗中，加稀硫酸8ml，用醋酸乙酯提取4次(20、20、20、10ml)，
合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照
品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一
部附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:3:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.O4(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.0～5.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—水(30:70)为流
动相，检测波长为232nm，理论板数按芍药甙峰计算，应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品适量，用甲醇溶解并制成
每1ml中约含4.5μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微
孔滤膜滤过，弃去初滤液，续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色
谱图，按外标法计算，即得。
本品每1ml含白芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，咽干喉痛。
【用法与用经】口服，一次20ml，一日3次。
【注意】脾虚便溏者忌用。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部 发布 浙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 杭州天目山药业股份有限公司 提出
本标准自1997年12月9日起实施。
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