技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
一、腺样体肥大
腺样体又称咽扁桃体、增殖体，位于鼻咽顶后壁，是咽淋巴环的一部分，属于人体的 免疫器官，含有各个发育阶段的淋巴细胞。腺样体于出生后逐渐增大，2～10岁为生理性 肥大，6岁时最大，10岁后逐渐萎缩，青春期前逐渐消失。腺样体病理性肥大多见于儿童 及青少年，部分成人亦可发生，常合并慢性扁桃体炎。
(一)病因：儿童时期易患急性鼻炎、急性扁桃体炎及流行性感冒等，若反复发作， 腺样体可迅速增生肥大，加重鼻阻塞，阻碍鼻腔引流，鼻炎鼻窦炎分泌物又刺激腺样体使 之继续增生，形成互为因果的恶性循环。
(二)临床表现
1、耳部症状：由于咽扁桃体肥大及鼻咽部炎性分泌物积聚，使咽鼓管咽口受阻，可 并发非化脓性或化脓性中耳炎，导致听力减退和耳鸣，耳闷。
2、鼻部症状：咽扁桃体肥大常并发鼻炎，鼻窦炎，病人有鼻塞，流涕，张口呼吸， 流涎，讲话时带闭塞性鼻音，睡眠打鼾等症状。
3、呼吸道感染症状：由于炎症不行，分泌物刺激呼吸道粘膜，常引起咽喉，气管及 支气管炎，故病人可出现咽部不适，声音改变，咳嗽吐痰，气喘，低热等症状。
4、“腺样体面容”：由于长期张口呼吸，影响面骨发育，上颌骨狭长，硬腭高拱变窄， 牙齿外突，牙列不整，咬合不良，下颌下垂，唇厚，上唇上翘，下唇悬挂，外眦下拉，鼻 唇沟浅平，加有精神萎靡，面部表情呆板，愚钝，即成所谓“腺样体面容”。
5、全身症状：主要为慢性中毒症状及神经反向症状，表现为营养发育差，鸡胸，贫 血，消瘦，低热，消化不良，易乏力，头痛，注意力不集中，烦闷，易惊，性情暴躁，夜 间睡眠磨牙，遗尿等。
6、局部检查：可见咽部充血，咽后壁附有炎性脓性分泌物，鼻咽部指诊可触和鼻咽 顶后壁有柔软的淋巴组织团块，不出血，颈部可扪到肿大的淋巴结。
(三)治疗现状
目前医学界对腺样体肥大的治疗方法为：手术切除腺样体，可在扁桃体手术时同时切 除，或单独进行，不宜手术者可考虑放射疗法(但极少应用)，近年有人认为对腺样体肥 大可采取等离子治疗。
(四)中医对腺样体肥大的认识
中医传统文献中没有“腺样体肥大”的记述，但从病因上看，可以从腺样体所处的位置 来分析，它位于鼻咽部上壁与后壁的交界处，位于呼吸道的上端。如果肺部有热，热邪向 上熏蒸，就会使腺样体红肿，久而久之，出现增生、肥大。腺样体肥大增生的机理与扁桃 体肿大的机理基本一致，都为肺热熏蒸所致。因此，腺样体肥大患者多伴有扁桃体肥大。
二、鼻息肉
鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上突起的肿块。好发于鼻腔的外侧壁及鼻顶部。鼻息 肉并非真性肿瘤，往往是变态反应和鼻窦慢性发炎引起的鼻粘膜水肿的结果。
(一)病因
鼻息肉为鼻部常见病，是由于极度水肿的鼻腔鼻窦粘膜在重力作用下逐渐下垂而形 成。多数认为变态反应和鼻粘膜的慢性炎症是致病的可能原因。近年发现与阿期匹林耐受 不良，内源性哮喘等全身性疾病有密切联系。
(二)临床表现
1.持续性鼻塞，鼻塞原因是因为鼻腔内毛细血管流通不畅，导致毛细血管膨胀引起鼻 塞，嗅觉减退，闭塞性鼻音，睡眠打鼾和张口呼吸。
2.可有流涕，头痛，耳鸣、耳闷和听力减退。
3.粘液性息肉，颇似剥皮葡萄状或鲜荔枝肉状，表面光滑半透明，呈粉红色，有细带 多来自中鼻道，触之柔软活动。
4.出血性息肉(较少)表面光滑，充血，触之软而易出血。
5.纤维性息肉呈灰白色，表面光滑，触之较实不易出血。
6.多发性息肉常来自筛窦，单个息肉多从上颌窦内长出，坠入后鼻孔称“后鼻孔息肉。”
7.鼻息肉增多变大，长期不予治疗，可致鼻背增宽形成“蛙鼻”。
(三)治疗现状
1.息肉较小，鼻塞症状较轻者，可行内科治疗，1个月后疗效不佳者再行手术治疗。 息肉较大，严重影响鼻功能，应先行外科治疗；
2.对伴有鼻窦感染者，宜先抗感染，或行鼻息肉摘除，以利开放鼻窦引流。
3.对复发性鼻息肉，应行筛窦切除术，术后鼻内应用皮质类固醇1～2年。
(四)中医对鼻息肉的认识
发生于鼻腔内的赘生物。中医称鼻痔。鼻息肉多因平素嗜食辛辣炙煿厚味，蕴生湿热， 上蒸于肺，结滞鼻窍；或风热邪毒侵袭肺经，肺气不得宣畅，积聚鼻窍所引起。《圣济总 录》：“附着鼻间，生若赘疮，有害于息，故名息肉。治宜宣肺开窍，可用苍耳子散或辛荑 清肺饮加减。外用硼砂散点息肉上。
中药不仅具有抗菌消炎、调节免疫功能、改善血液循环及抑制细菌等综合功效，而且 还有耐药性低、副作用和不良反应少等优点，价格优廉，简便可行，其在治疗腺样体肥大 和鼻息肉面具有独特的优势和广阔的发展前景。
山羊角为牛羊科动物的角。具有清热；镇惊；散瘀止痛的功效。蒲公英为菊科植物蒲 公英的干燥全草。具有清热解毒，消肿散结的作用。黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根，又 名子芩、条芩、独尾芩、鼠尾芩、黄芩条等，具有清热、泻火、解毒、止血、安胎等作用。 熊胆粉为熊科动物黑熊经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品，具有清热，平肝，明目等功效。 金银花为忍冬科多年生半常绿缠绕性木质藤本植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，是临床 常用的中药之一。具有清热解毒，疏散风热的作用。连翘为木犀科植物连翘的干燥果实， 为常用中药材，具有清热解毒，消肿散结，疏散风热的作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物及其制备方法和应 用。
本发明的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物，它按重量份数是由山羊角5～ 30重量份、蒲公英100～200重量份、黄芩150～250重量份、熊胆粉10～40重量份、金 银花100～200重量份和连翘100～250重量份组成。
本发明的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物的制备方法，它是按照以下步骤 进行的：
一、称取按重量份数称取下列组分：山羊角5～30重量份、蒲公英100～200重量份、 黄芩150～250重量份、熊胆粉10～40重量份、金银花100～200重量份和连翘100～250 重量份；
二、取步骤一称取的山羊角用浓度为5mol/L硫酸水解8～10小时，水解液以浓度为 10mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至3.5～4.0，过滤，滤液加乙醇使含醇量达到65％， 冷藏，过滤，回收乙醇备用；
三、取步骤一称取的金银花、连翘、黄芩和蒲公英分别加水煎煮两次，每次煎煮1 小时，加水量为每个组分重量的8倍量，合并上述组分的提取液，浓缩至相对密度1.24～ 1.30的浓缩膏；向浓缩膏中加乙醇使含醇量达到60％，过滤，回收乙醇备用；
四、取步骤一称取的熊胆粉，加水煮沸使熊胆粉溶解，将步骤二和步骤三回收的乙醇 与溶解后的熊胆粉混匀，得混液；加水调节至混液的浓度为每1mL含生药1g；调节混液 的pH值至6.5，过滤，收集滤饼，灭菌，即得。
本发明的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物的应用，其它用于制备治疗腺样 体肥大及鼻息肉的药物。
本发明包含以下有益效果：
1、本发明的治疗腺样体肥大及鼻息肉的的中药组合物可用上述制剂方法制备成医学 上可接受的滴鼻剂、洗鼻剂。用于腺样体肥大及鼻息肉的治疗，并且其主要成分均是从天 然药物中提取得到的，对人体副作用小，既治标又治本；
2、本发明的治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物通过药效学试验表明该组合物对 二甲苯致小鼠耳廓肿胀模型有较好的消肿作用，通过药效学试验表明该组合物具有较好抗 炎消肿的药效；
3、本发明的治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物可有效应用于腺样体肥大及鼻息 肉的治疗，通过临床数据分析表明该组合物对于治疗腺样体肥大有较好的疗效，临床总有 效率达94.4％。该组合物对于治疗鼻息肉临床总有效率达78.3％。
具体实施方式
具体实施方式一：本实施方式的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物，它按重 量份数是由山羊角5～30重量份、蒲公英100～200重量份、黄芩150～250重量份、熊胆 粉10～40重量份、金银花100～200重量份和连翘100～250重量份组成。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一相同的是：按重量份数是由山羊角 10～25重量份、蒲公英120～180重量份、黄芩160～230重量份、熊胆粉15～35重量份、 金银花120～180重量份和连翘120～220重量份组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一相同的是：按重量份数是由山羊角 15～20重量份、蒲公英140～160重量份、黄芩180～220重量份、熊胆粉20～30重量份、 金银花140～160重量份和连翘150～200重量份组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一相同的是：按重量份数是由山羊角 16重量份、蒲公英150重量份、黄芩200重量份、熊胆粉25重量份、金银花150重量份 和连翘180重量份组成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式五：本实施方式的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物的制备方 法，它是按照以下步骤进行的：
一、称取按重量份数称取下列组分：山羊角5～30重量份、蒲公英100～200重量份、 黄芩150～250重量份、熊胆粉10～40重量份、金银花100～200重量份和连翘100～250 重量份；
二、取步骤一称取的山羊角用浓度为5mol/L硫酸水解8～10小时，水解液以浓度为 10mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至3.5～4.0，过滤，滤液加乙醇使含醇量达到65％， 冷藏，过滤，回收乙醇备用；
三、取步骤一称取的金银花、连翘、黄芩和蒲公英分别加水煎煮两次，每次煎煮1 小时，加水量为每个组分重量的8倍量，合并上述组分的提取液，浓缩至相对密度1.24～ 1.30的浓缩膏；向浓缩膏中加乙醇使含醇量达到60％，过滤，回收乙醇备用；
四、取步骤一称取的熊胆粉，加水煮沸使熊胆粉溶解，将步骤二和步骤三回收的乙醇 与溶解后的熊胆粉混匀，得混液；加水调节至混液的浓度为每1mL含生药1g；调节混液 的pH值至6.5，过滤，收集滤饼，灭菌，即得。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式五相同的是：按重量份数是由山羊角 10～25重量份、蒲公英120～180重量份、黄芩160～230重量份、熊胆粉15～35重量份、 金银花120～180重量份和连翘120～220重量份组成。其它与具体实施方式五相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式五相同的是：按重量份数是由山羊角 15～20重量份、蒲公英140～160重量份、黄芩180～220重量份、熊胆粉20～30重量份、 金银花140～160重量份和连翘150～200重量份组成。其它与具体实施方式五相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式五相同的是：按重量份数是由山羊角 16重量份、蒲公英150重量份、黄芩200重量份、熊胆粉25重量份、金银花150重量份 和连翘180重量份组成。其它与具体实施方式五相同。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式五相同的是：所述的相对密度是在70℃ 测得的。其它与具体实施方式五相同
具体实施方式十：本实施方式的一种治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物的应用， 它用于制备治疗腺样体肥大及鼻息肉的药物。
具体实施方式十一：本实施方式与具体实施方式十相同的是：所述的治疗腺样体肥大 及鼻息肉的药物为滴鼻剂或洗鼻剂。其它与具体实施方式十相同
本发明内容不仅限于上述各实施方式的内容，其中一个或几个具体实施方式的组合同 样也可以实现发明的目的。
通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本 发明的范围。
实施例一
称取山羊角16重量份，蒲公英150重量份，黄芩200重量份，熊胆粉25重量份，金 银花150重量份，连翘180重量份。按权利要求5所述的制备方法制备成滴鼻剂。
实施例二
称取山羊角10重量份，蒲公英120重量份，黄芩220重量份，熊胆粉25重量份，金 银花160重量份，连翘200重量份。按权利要求5所述的制备方法制备成洗鼻剂。
实施例三
称取山羊角25重量份，蒲公英110重量份，黄芩200重量份，熊胆粉30重量份，金 银花120重量份，连翘180重量份。按权利要求5所述的制备方法制备成滴鼻剂。
实施例四
称取山羊角30重量份，蒲公英200重量份，黄芩200重量份，熊胆粉35重量份，金 银花180重量份，连翘150重量份。按权利要求5所述的制备方法制备成洗鼻剂。
上述实施例一至四的治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物的制备方法，它是按照以 下步骤进行的：
一、按上述实施例一至四的组份称取，备用；
二、取步骤一称取的山羊角用浓度为5mol/L硫酸水解8～10小时，水解液以浓度为 10mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至3.5～4.0，过滤，滤液加乙醇使含醇量达到65％， 冷藏，过滤，回收乙醇备用；
三、取步骤一称取的金银花、连翘、黄芩和蒲公英分别加水煎煮两次，每次煎煮1 小时，加水量为每个组分重量的8倍量，合并上述组分的提取液，浓缩至相对密度1.24～ 1.30的浓缩膏；向浓缩膏中加乙醇使含醇量达到60％，过滤，回收乙醇备用；
四、取步骤一称取的熊胆粉，加水煮沸使熊胆粉溶解，将步骤二和步骤三回收的乙醇 与溶解后的熊胆粉混匀，得混液；加水调节至混液的浓度为每1mL含生药1g；调节混液 的pH值至6.5，过滤，收集滤饼，灭菌，即得。
将上述实施例一至四制得的治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物对二甲苯致小鼠 耳廓肿胀模型的实验研究
实验材料
动物：清洁级昆明种小鼠60只，雌雄各半，20g±2g
药物：实施例一、实施例二、实施例三、实施例四制备的治疗腺样体肥大及鼻息肉的的中 药组合物制剂
二甲苯：深圳市华昌化工有限公司
地塞米松注射液：吉林精优长白山药业有限公司
试验方法
取小鼠60只，完全随机分为6组，每组10只，分别为模型组(A组)、中药组合物 实施例1(B组)、中药组合物实施例2(C组)、中药组合物实施例3(D组)、中药组合 物实施例4(E组)及阳性组(F组)。
给药及处理：A组于右耳两侧均匀涂抹蒸馏水0.2ml/只，B组同法涂抹实施例一洗鼻 剂0.2ml/只，C组同法涂抹实施例二滴鼻液0.2ml/只，D组同法涂抹实施例三洗鼻剂0.2ml/ 只，E组同法涂抹实施例四滴鼻液0.2ml/只，F组同法涂抹地塞米松注射液0.2ml/只，各 组每20分钟涂药1次，共给药3次。末次给药后30分钟用棉签蘸肥皂水轻轻擦去药物， 然后用二甲苯15μl涂抹于各组小鼠右耳内侧致炎，左耳不作任何处理。致炎后1小时后 各组小鼠脱颈椎处死，用直径7mm打孔器将小鼠双耳同部位切下圆耳片，称重，以两耳 的差值作为肿胀度，对测定结果进行统计分析，实验结果见表1
中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
注：与模型组比较*P＜0.05**P＜0.01
实验结果表明，小鼠耳廓肿胀明显，模型成功，地塞米松和治疗腺样体肥大及鼻息肉 的中药组合物对小鼠耳廓肿胀模型有消肿作用且作用效果相似。
将上述实施例一至四制得的治疗腺样体肥大及鼻息肉的中药组合物治疗腺样体肥大 的临床观察
确诊的腺样体肥大的患者，年龄3～10岁，共90例。均给予实施例一制备的治疗腺 样体肥大及鼻息肉的的中药组合物滴鼻剂，
疗效判定标准
记录患儿治疗前、治疗后12周时呼吸相关睡眠障碍症状指标评分，由患儿家长回答， 由同一位医师记录：包括打鼾、鼻塞、睡眠不安、张口呼吸。每个问题根据症状发生频率 或程度分为5级，即不或无记为0分，很少或轻度记为1分，有时或中度记为2分，多次或重 度记为3分，经常或极重度记为4分。
基本治愈：症状轻度或消失；显效：症状由3分转为1分或由2分转为0分；有效：症状 由2分转为1分或由1分转为0分；无效：症状无好转或加重。总有效率＝(基本治愈+显效+有 效)/总例数×100％。
试验结果：
基本治愈：33例，占36.7％
显效：38例，占42.2％
有效：14例，占15.5
无效:5例，占5.6％
总有效率：94.4％
中药组合物治疗鼻息肉的临床观察
本组病例均为确诊的60例鼻息肉的患者，年龄17～70岁，平均(38.1±2.9)岁,病程 0.5～，平均(6.6±2.4)年。所有患者均有鼻塞，流涕症状，部分患者有疼痛，嗅觉 减退或消失。入组条件：①通过鼻内窥镜可以看见鼻腔内的新生物；②做鼻窦CT检查， 可以发现鼻腔、部分鼻窦甚至全鼻窦内充填软组织影，鼻窦气道复合体扩大，鼻甲可以出 现骨质吸收；③出现持续鼻塞、嗅觉减退、鼻腔分泌物增多等症状和体征。
治疗方法
均给予实施例一制备的治疗腺样体肥大及鼻息肉的的中药组合物滴鼻剂。
疗效判定标准
按照中华医学会1997年评定慢性鼻窦、炎鼻息肉及慢性鼻炎的手术疗效标准。治愈： 患者症状消失，无鼻塞流涕现象，内镜显示各鼻道和鼻咽部干净，中鼻道及筛窦黏膜上皮 化，窦口通畅；好转：症状明显改善，内镜显示：黏膜上皮化不完全或有小粒肉芽息肉样 物，窦口仍通畅；无效：上述症状未减轻或有所加重，内镜检查见术腔粘连，窦口狭窄， 息肉形成，有脓性分泌物。有效率＝(治愈数+好转数)/总例数×100％。
试验结果：
基本治愈：7例，占11.7％
好转率：40例，66.6％；
无效:13例，占21.7％
总有效率：78.3％
由上述试验可知，实施例一至四制备的治疗腺样体肥大及鼻息肉的的中药组合物可有 效应用于制备的治疗腺样体肥大及鼻息肉的治疗，通过临床数据分析表明该组合物对于治 疗腺样体肥大临床总有效率达94.4％；治疗鼻息肉临床总有效率达78.3％。
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