一、试验题目
IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准治疗的晚期卵巢癌受试者的II期临床试验
二、试验目的
主要目的:受试者的客观缓解率次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间探索性目的：探索性描述IMP4297的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系
三、试验设计
试验分类：其他试验分期：II期设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验
四、主要入选标准
所有受试者在开始研究相关操作前均需签署ICF；
≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者；
由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变；
既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展；
最近一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展（基于临床，CA125或者影像学判断）；
根据RECIST v1.1标准，经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶；
美国东部肿瘤协作组织体力状态（Eastern CooperativeOncology Group Performance Status，ECOG PS）评分0-1分；
预计生存时间≥12周。
五、主要排除标准
首剂研究药物前<4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）；
具有临床意义的活动性感染；
具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链反应（Polymerase chainreaction，PCR）检测确认不在活动期的受试者；
人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染；
活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：
a)治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；
b)首剂研究药物前≥28天内完成治疗；
c) 首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10 mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
既往接受过以聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（Poly-ADP-ribose polymerase，PARP）为靶点的药物治疗；
（注：以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生判定）
六、研究中心列表
序号机构名称城市1南京鼓楼医院南京2浙江省肿瘤医院杭州3浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州4大连医科大学附属第二医院大连5安徽省肿瘤医院合肥6天津市肿瘤医院天津7西安交通大学医学院第一附属医院西安8重庆市肿瘤医院重庆9哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨10厦门大学附属中山医院厦门11华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉12福建医科大学附属协和医院福州13吉林省肿瘤医院长春14陆军军医大学第一附属医院（西南医院）重庆15北京大学肿瘤医院北京16中南大学湘雅医院长沙17北京大学第一医院北京18山西医科大学第二附属医院太原19辽宁省肿瘤医院沈阳20中山大学附属第一医院广州21吉林大学第一医院长春22河南省肿瘤医院郑州23中山大学肿瘤防治中心中山24湖北省肿瘤医院武汉25广州医科大学附属第一医院广州注：信息来源于.cn/eap/mainCTR0652
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