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一种治疗心脑血管疾病的中药穴位外用药包及制备方法.pdf

时间：2019-04-12 06:01:33

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管疾病中药穴位外用复方制剂。

背景技术

心脑血管病是指心脏和动脉血管发生硬化而引起的心脏和脑的缺血或出血疾病。表现为心血管疾病(主要为心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、猝死等)与脑血管疾病(主要表现为脑梗死、腔隙性脑梗死、脑栓塞、短暂性脑缺血发作、脑出血等)两大类，这两大类疾病在临床上表现各异，治疗虽有不同，但就发病病因和预防保健来讲则是互有联系、互为因果的一系列疾病。常见心脑血管病有胸痹、胸痛、心律失常、心肌梗塞、冠心病、脑血管硬化、脑血栓、血管性头痛、头痛、头昏、眩晕、高血压、高血脂等。主要症状有头痛、头昏、眩晕、麻木、乏力、多尿、健忘、失眠、多梦、胸痛、胸中不适、心悸、心律失常等。

目前，心脑血管疾病比较普遍，是一种常见症，多发病，严重威胁人类的身心健康；在我国，心脑血管疾病的患者已超过了2.7亿，因心脑血管疾病引发的死亡已经成为死亡原因的第一位，每年死亡300多万人，在城市，它的死亡构成占41％，农村死亡构成占40％，每天大约有7000人死于心脑血管疾病，平均每小时死亡300人。根据国家有关权威人士预测，从到2030年，在中国35～84岁的人群中，心脑血管疾病的发病率将达到50％以上。如果再考虑高血压、高胆固醇、吸烟等危险因素，还要额外增加25％以上的发病率，这样心肌梗死人数大概有800多万，中风有800多万；到2030年心梗增加到2000多万，脑卒中增加到3000多万。心脑血管疾病的发展将严重威胁到人类的身心健康，特别是中老年的健康，即使采用最先进、最完善的治疗手段，仍有50％以上的脑血管意外幸存者生活不能自理，。心脑血管疾病具有发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高、并发病多这“四高一多”的特点。所以如何预防和治疗心脑血管疾病是我们需要攻克的一个重大科研问题，尤其如何预防心脑血管疾病的发生是摆在我们面的首要任务。

治疗心脑血管疾病的方法和药物众多，但大多数需要患者长期服药，不同程度地对脏腑造成损坏。迄今尚无没有对脏腑造成破坏的特效药物。

现代医学认为产生心脑血管疾病的主要原因是由以下几种危险因素造成的：1.吸烟占36％，2.高血压占23％，3.腹部肥胖占34％，4.糖尿病占12％，5.精神因素占29％，6.维生素，运动和酗酒等因素。西医认为造成心脑血管疾病90％的因素都是来源于这些对心身造成损害的危险因素，认为如果我们能够有效地控制这些危险因素，就可以明显减少心脑血管疾病的发生。

中医认为造成心脑血管疾病的原因主要是因体质虚弱，情志刺激以及外邪侵入等。心是内脏的主宰，又是周身血液循环的枢纽，所谓“心藏神”“心主血”都说明了其功能的重要。《灵枢口问篇》：心者，五脏六腑之主也，心动则五脏六腑皆摇。”所以心病往往与血液神志等病有关。现代医学中的各种器质性或功能性病变，如冠心病，风湿性心脏病，高血压性心脏病，肺源性心脏病及各种心律失常等心脑血管病属于中医“心悸、胸痹、眩晕、虚劳、中风”等范畴。在几千年临床实践中中医积累了大量的关于心脑血管病治疗理论与临床经验。认为本类疾病的机理为本虚标实，主要有虚实两方面，虚者为气，血阴阳亏损，使心失所养，而致心悸。实者多为痰火扰心，水饮上凌或心血痰阻，气血运行不畅而引起。虚实之间可以相夹杂或转化。脏气虚弱、气血不足易致痰浊内停、血行不畅是形成该病的病理基础。

中医则通过补气活血化瘀，使人体不断处于动态的相对的阴阳平衡之中，延缓机体虚弱的发生发展，即“阴平阳秘，精神乃治”。中医内病外治心脑血管病具有简便验廉的特点，尤其是穴位施治效果显着，毒副作用小，深受医患的喜欢。医学文献与临床实践表明，内关穴的按摩、针灸、中药贴敷外治对心血管病效果十分明显。研究表明，内关穴的临床应用于下列方面效果显着：(1)心脑血管系统疾病(阵发性心动过速、心动过缓、心绞痛、心脏官能症、高血压、低血压)；(2)消化系统(呃逆、恶心、呕吐、胃痉挛)；(3)神经系统(失眠、健忘、癔病)。内关穴是多功能高性能适用范围广的重要穴位，为古今医者所重视。内关穴对人体其作用既明确又广泛。对机体的不同状态可起到双重性良好的调整作用，这也就是本发明选用内关穴施治的依据与效果保证。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗心脑血管疾病的中药穴位外用药包及制备方法。该外用药包对预防治疗心脑血管疾病具有一定的效果，价格低廉，使用方法便捷，无毒副作用，患者依从性高。

本发明是一种治疗心脑血管疾病的中药穴位外用药包，其特征是所述药包装入手表后盖(4)内，后盖(4)设有一突出部位，在突出部位打有散药孔(3)，后盖突出部位对正人体的内关穴；

其中药包中包裹的中药药芯(2)由下列原药按重量份制成：

人参50～70份、黄芪70～90份、川芎45～70份、丹参50～70份，远志30～50份、柏子仁20～40份、磁石10～30份、朱砂10～30份、薄荷10～30份、冰片10～30份；

上述外用药包的制备方法是

步骤一、药材净制后备用；

步骤二、磁石、朱砂与冰片配研，过100目筛使成细粉，备用；

步骤三、薄荷低温干燥；人参、黄芪、川芎、丹参、远志、柏子仁干燥，混合，粉碎，过100目使成为细粉，再与步骤二所得细粉搅拌混匀；

步骤四、无纺布经裁剪、缝制，制成药芯袋后装入步骤三所得细粉，制成药包；

步骤五、将药包装入手表的后盖内即可。

本发明采用中医学内病外治、异病同治的原则，所用药材无任何毒性，利用载体手表将中药与经络神经压迫相结合，通过穴位(内关穴)长时间压迫刺激，加之药物的透皮吸收，达到预防和治疗心脑血管疾病之目的。

本发明特点

一、中医特色，平衡阴阳、标本兼治。它突破传统的治疗局限，整体调整；它能调整各脏腑的失调，阴阳失衡所致的上实下虚及风火痰瘀；诸药和合，打破常规疗法，它是利用多种药物的复合成分，多靶位、多途径的作用，改善供血循环，纠正阴阳平衡，解除平滑肌痉挛，清瘀排污，能降低血脂和血粘度，迅速清除血液中的有毒物质，减少血管阻力，恢复血管弹性，缓解心脑压力(如由此引起的头痛、头晕、失眠、心悸等症)把中药与经络神经压迫刺激相结合，完整的体现了中医学内病外治的原则。通过穴位(内关穴)长时间的压迫刺激，加之药物能量的渗透。加大人体皮肤孔窍经络，腧穴气血运动和变化，达到调整神经，使被堵塞的细胞通道被打开，更好的接受和处理正信息，从而调动人体自身抗病基因。现代医学证明，外治法能改变中枢及植物神经系统对机体的调节和控制。可以纠正心律，调整血压，解除痉挛，可改善内分泌，影响脑垂体、甲状腺、肾上腺、胰岛素功能，刺激骨髓增生，增加白细胞的吞噬功能，改变碱基因的排列顺序，达到扶正祛邪，身心健康。本发明药包对心痛、心悸、胸闷、烦躁、头昏、头痛、肋痛、气短、失眠、高低血压、动脉硬化、高血脂、高山反应、晕车、晕船、晕机都有预防和治疗作用。

二、此药包以手表(手表后盖部有一突出部并设有散药孔)作为载体。以利内装中药粉的渗透和吸收，手表后盖突出部压迫刺激内关穴，加之药物渗透吸收，达到预防和治疗心脑血管疾病之目的。作用迅速而持久，使用简便廉价，使用时间长，克服了口服药打针带来的痛苦和逆反心理造成的心理疾病。

三、手表和药物结合，既能调理、保健、治疗，又能掌握时间。美观大方，调理保健在无声无息之中进行。

四、产品经过大量的临床验证，它对皮肤表皮组织、皮下组织无损伤，无刺激性，无毒副作用。此药包为外用药，不损伤脾胃，无毒，对人体没有任何副作用。

五、经“内关穴”局部循环用药，循环经络运行全身，促百脉舒畅、气血通和、脏腑安顺。调节保护正常生理功能，祛病健身。

六、防治心脑血管疾病是慢性病防控领域的重大课题，现代医学对此没有什么特效药物，而且长期服用对人体具有一定的损坏作用。要解决心脑血管疾病的预防和治疗只有中医药才能够彻底解决这一问题。此外用药包发明对预防、治疗心脑血管疾病具有一定的作用。可以早期干预危险因素而有效降低心脑血管疾病的发病率及死亡率。经十几年长期临床使用，效果十分明显，为中医药预防治疗心脑血管疾病创出了一条新路。

组方依据

心脑血管疾病属中医学“胸痹”范畴，其临床表现为胸闷心痛，神疲气短，体虚多汗，形寒喜暖等。其病因病机多为心阳不足，六淫寒邪乘心而入，导致气滞血瘀，血脉瘀阻，郁结于胸所致。当以益气养心，行气活血，祛瘀止痛为治则。故方中选用人参，黄芪养心益气为君药，辅以川芎、丹参，活血行气通脉为臣药。君臣相伍，旨在益气活血，气足则助血行，血行则淤血除。远志、柏子仁养心安神。磁石，朱砂振惊安神为佐药。薄荷，冰片开窍醒神，清热止痛，且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药。以上诸药配合得当，共凑补气养心、活血通络、镇静安神之功效，从而解除由心脑血管疾病带来的痛苦。

预防和治疗心脑血管疾病，必须以调节恢复人体失衡的机能为本，是本发明的中医理论基础。经多年研究和反复试验，该药包在以手表调理器为载体，在压迫刺激内关穴的作用下，经药物能透皮吸收确实对预防和治疗心脏血管疾病具有一定的作用，多年来经过大量的患者使用，确实具有预防和治疗的作用。

选用外治法预防和治疗心脑血管疾病的方法是复合当今医学原则的。

预防和治疗心脑血管疾病，选用中医药外治法，经我们多年研究和临床使用，认为对心脑血管疾病完全可以使用本产品来进行预防和治疗。中药外治与内治法一样均是以中医的整体观念和辨证论治思想为指导。运用各种不同的方法将药物施于皮肤、孔窍、腧穴等部位，以发挥其疏通经络、调和气血、活血化瘀、扶正祛邪等作用，使失去平衡的脏腑阴阳得以重新调整和改善，从而促进机体功能的恢复，达到治病的目的。

本发明药包的组方是合理的。

本发明药包药粉由十多味中药组成，诸药的功效为补气养血，活血化瘀，安神定志，平衡阴阳等，主要是调理治疗和预防心脑血管疾病，经多年临床使用，实践证明本产品的组方是合理的是适用的，能够发挥其预防治疗心脑血管的作用。

选择人体“内关穴”给药是预防治疗心脑血管疾病的关键。

中医外治法的作用是要求在人体某一对疾病直接有关的部位施以外治。通过药物的吸收或局部刺激所引起的整体药理效应或全身调节作用。因此中药外用治疗关键是针对不同疾病选用相应对症腧穴和孔窍的位置是十分重要的。针对心脑血管疾病，我们选用“内关穴”作为直接给药部位，通过“内关穴”直接使药物透皮吸收进入血络经脉，输布全身以发挥其药理作用。“内关穴”属于手厥阴之心包经，归属于心包络穴，是八脉交会穴之一，通阴维脉，联系五脏六腑、四肢百骸，尤其对心脏、脑部器官影响最大。因此选用“内关穴”这一独特功能，通过压迫刺激“内关穴”。使经过特殊处理的药物能透过“内关穴”的经脉而到达人体的心脑及全身，以调节人体之气，平衡阴阳，扶正祛邪，从而达到预防和治疗心脑血管疾病之目的。

选用手表作为药包载体是最适用的。

中药外治内病，除中药配方的研制和选用使用部位外，用什么作为载体固定到选用的“穴位”上是十分重要的一环。经反复试验研究，表明采用手表作为载体比较合适。将药芯装入表的后盖内，不同的是，手表后盖有一突出部，并打有散药孔利于药物的渗透和吸收，后盖突出部对正“内关穴”，压迫刺激“内关穴”。在表盖突出部的压迫刺激下，加之中药包药物的透皮吸收，能够改善心脑血管，从而达到预防和治疗心脑血管疾病的目的。

本产品临床研究试验概况

本产品临床观察小结经西安市第四医院内科、陕西省中医研究院内科使用102例。

本产品是遵照祖国医学传统理论潜心研制的纯中药制剂。它以手表调理器为载体、内装药芯由人参、黄芪、川芎、丹参、柏子仁、远志、磁石、朱砂、、薄荷和冰片等10味中药组成。具有补气养血、活血化瘀、安神定志、平衡阴阳等功效。我们使用该产品在临床上进行观察，现将观察结果小结如下：

一、一般资料

本次观察102例，均系我院门诊和住院患者。其中年龄最大者64岁，最小年龄18岁，平均年龄41岁。男性56例，女性46例，男女之比为1:0.82.主要以心脑血管疾病而引发的胸闷、气短、心悸、浑身乏力、头晕、头痛、精神不振、多梦、失眠、记忆力减退等症状为观察项目。

二、病例诊断要点

本次观察病例，全部采用1980年12月全国内科学会议上建议采用的世界卫生组织(WHO)通过的“缺血性心脏病的命名及诊断标准。”同时参照1993年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑，第42页，“中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则”。

三、病例效果判定标准

参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》，并参考1994年国家中医药管理局发出的《中医痛证诊断疗效判定标准》。

显效：症状消失或基本消失，休息时心电图恢复到正常或大致正常。

有效：症状减轻，疼痛发作次数减少、时间缩短，间歇时间延长，休息时间心电图ST段下降，在治疗后回升0.05mv以上，但未正常，在主要导联倒置T波变浅达25.0％以上，或T波由平坦转直立。

无效：主要症状及心电图与治疗前无明显改变。

四、观察方法

观察病例按观察计划所制表格，认真填写各项内容，主要观察使用前后主要症状和体征的变化及心电图，血液流变学的改变，采用治疗前后自身对照方法进行。

五、效果小结

(一)总效果：本次观察记录完整者102例，按效果判定标准逐项进行统计，其中显效36例，占35.3％；有效51例，占50.0％；无效15例，占14.7％。总有效率为85.3％，详见表1。

表1.本产品临床观察效果统计

(二)使用本产品观察前后心绞痛发作情况：

使用本产品观察30例冠心病患者，心绞痛症状明显改善。按每月心绞痛发作次数与平均心绞痛持续时间作为指标使用后与使用前数据经t检验ρ<0.05表明该产品能明显改善冠心病心绞痛发作，详见表2。

表2.本产品使用前后心绞痛发作情况

*与使用前相比ρ<0.05

(三)本产品使用前后主要症状和体征变化

使用本产品观察102例冠心病患者，主要症状和体征均有不同程度的好转。按1980年12月全国内科学会议建议采用WHO通过的标准：①胸痛程度及放射痛减轻均为有效；②发作次数>10次者/日减至<5次/日；③持续时间由>10分/次减至<5分/次；④不因劳累诱发；⑤定性早博由>10次/分减至<5次/分；⑥劳累后心慌气短减轻为标准。统计数字详见表3。

表3.本产品使用前后主要症状和体征变化

例数显效有效无效有效率(％) 胸部疼痛 102 28(27.5) 59(57.8) 15(14.7) 85.3 胸闷气短 102 31(30.4) 55(53.9) 16(15.7) 84.3 发作数减少 83 30(36.1) 41(49.4) 12(14.5) 85.5 持续时间缩短 86 32(37.2) 40(46.5) 14(16.3) 84.7 头晕 93 38(40.9) 42(45.2) 13(13.9) 86.1 精神不振 94 37(39.4) 46(48.9) 11(11.7) 88.3 小计 560 195(35.0) 283(50.5) 81(14.5) 85.5

注：每例兼有2个以上症状或体征。

六、讨论与小结

本次观察表明，本产品对心血管疾病，具有预防和辅助治疗作用，尤其对缓解胸部疼痛，胸闷气短有作用，减少心绞痛发作次数和持续时间并能消除头晕、精神不振。使用期间，未发现不良反应。

七、典型病例

张某，男，59岁，西安某军区干部，因患有发作性心慌、胸闷3年多，曾多次住院医治，查体发现BP18.0/10.7kpa,双肺呼吸音清，心界正常，心率92次/分，律齐未闻杂音，肝未触及。心电图检查ST：v3～v6下移0.05-0.2mv、T波v3～v6倒置。诊断为冠心病。原单纯服药心绞痛发作较频，后服药同时戴本产品，一月后自觉心慌胸闷症状减轻，佩戴2个月症状和体征基本好转，患者一直戴在左手内关穴，未发现心绞痛发作、心慌、胸闷症状只有在体力劳动时出现。一年后查心电图(E、K、G)大致正常，其精神饱满。

本发明的效果

本产品以经特殊处理的中药为原材料，进行科学的配伍，经长期使用，对心脑血管疾病具有以下好处。一是整体调整，通过提高自身机能，激活被堵塞的经络通道，改善内分泌环境，增强人体新陈代谢的能力，扶正固本，达到预防和治疗心脑血管疾病。二是显效快，对心痛、胸闷、烦躁、头痛、头昏、气短，戴上两个小时左右症状基本可以消失。对非体质性失眠下午戴上，晚上睡觉就会改善。晕车晕船晕机乘座前一小时佩戴即可改善。三是可预防心梗。四是长期使用可改变高低血压及动脉硬化。五是同手表结合一起既能预防、保健、治疗疾病，又能掌握时间，使人同自然保持一致，坚持天人合一的阴阳学原理。又能使消除病痛在无声无息之中。六是使用简单方便，时间长。七是内病外治，不损伤脾胃，无毒。对人体没有任何副作用。八是本发明成本低廉，可减轻病患者的经济负担。九是本发明所用药材原料易购，有效部位明确，质量可控，作用明确，是利用中药制剂对心脑血管疾病外用预防治疗方法发展的一种趋向，此发明也是对预防治疗心脑血管疾病方法的创新。

防控治疗心脑血管疾病是目前医学界的重大课题，只要我们早期干预危险因素就可以有效降低心脑血管疾病的发病率及死亡率。经大量人群证明，此发明对预防治疗心脑血管病效果明显。对心脑血管疾病的预防治疗创造了新的方法，说明中药在预防治疗心脑血管疾病中具有巨大的作用。本发明外治中药包制剂为预防治疗心脑血管疾病提供了疗效高，价格低廉，使用方便简捷，无毒副作用，患者依从性高。

附图说明

图1是本发明的生产工艺流程图。

图2是手表的结构示意图。

具体实施方式

实施例1按下列重量称取原料药(单位：g)

人参60份、黄芪75份、川芎55份、丹参60份，远志35份、柏子仁25份、磁石25份、朱砂20份、薄荷15份、冰片25份。

实施例2按下列重量称取原料药(单位：g)

人参55份、黄芪80份、川芎50份、丹参55份，远志40份、柏子仁30份、磁石20份、朱砂25份、薄荷20份、冰片20份。

实施例3按下列重量称取原料药(单位：g)

人参65份、黄芪85份、川芎60份、丹参65份，远志45份、柏子仁35份、磁石15份、朱砂15份、薄荷25份、冰片15份。

上述实施例的制备方法是：

步骤一、将处方中各味中药材按照中国药典及药品标准该品种项下规定净制，备用；