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探 长
7月31日，随着大麻衍生药物Epidiolex获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，FDA首席副局长Amy Abernethy还颁布了一项大麻和大麻衍生品在临床方面的指南。今天，探长将给大家详细介绍本指南的关键要点。
这是探长的第287篇原创
（图：美国FDA批准的大麻衍生药品）
01
大麻药品再次获批
7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准大麻药物Epidiolex扩大治疗范围，用于结节性硬化症（TSC）引起的癫痫发作，并允许1岁以上患者使用。FDA的这一批准，继续扩大了大麻衍生药物的适应症范围。
Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研发的基于CBD（大麻二酚）的抗癫痫药物，它是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂。，Epidiolex成为FDA唯一批准的CBD大麻衍生药物，用于治疗2岁及以上患者的Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。此次获批在扩大适应症范围的同时，还扩大了患者的年龄范围，能够使更多TSC患者受益。
据悉，Epidiolex治疗TSC相关癫痫发作的有效性，在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中得到了证实。在这项试验中224名患者中有148名患者接受了Epidiolex治疗。在16周的治疗期间，与安慰剂治疗的患者相比，使用Epidiolex治疗的TSC患者的癫痫发作频率明显降低。
GW公司首席执行官Justin Gover表示，该药物使用标签的扩大代表着TSC患者能够立即使用该药物。同时，证明了大麻衍生药物是经过监管机构批准和实验的安全药物，患者可以放心使用。
目前，Epidiolex正在接受欧盟的新适应症使用范围的申请和审批，一旦通过，该药物能够在欧盟国家服务于更多TSC患者。
02
FDA发布指南
在美国FDA正式批准大麻药物适应范围后，FDA首席副局长Amy Abernethy发布了一份关于大麻和大麻衍生品的临床研究指南草案。这份指南草案共分为3个章节，分别是介绍、背景调查和建议。在建议中包括了大麻的来源、有关质量的注意事项、THC的计算、FDA提供对药物开发过程的流程了解以及新药申请所需步骤。
该指南首先在介绍中，概述了FDA目前对开发含有大麻或大麻衍生化合物药物相关的临床研究的几个主题想法。可用于药物制造的大麻和大麻衍生化合物包括植物原料、提取物和植物来源的高纯度物质。
在其次的背景调查中，FDA表示含有大麻和大麻衍生化合物的药品会受到与其他药品一样的权利和监管要求。但所谓“大麻新药”在进入商业化之前，必须获得FDA批准其预期用途。同时，作为药物开发的一部分，还必须根据研究性新药（IND）申请进行临床试验，以确定这种药物对于特定的预期用途是否安全有效。
在指南中还建议，在大麻类药品开发中与FDA的早期交流至关重要，因为这直接涉及到可能会防止临床搁置问题，同时FDA也会从侧面帮助赞助商开发完整的IND。
关于大麻的来源，在农业法颁布之前。国家药物滥用研究所（NIDA）药物供应计划（DSP）为相关临床研究提供了唯一的美国联邦合法大麻来源。而在DSP提供的大麻均来自由密西西比大学国家天然产品研究中根据合同种植的。
同时，为区分农业法的改变，NIDA DSP在临床研究中可以超过0.3%THC的研究限制。而其他大麻渠道在THC低于0.3%的时候，可用于临床研究。FDA对大麻类药物的来源、质量、纯度、效力、强度以及产品一致性做出了一些叙述与指导。
比如：
1.FDA引用了《植物药行业开发指导意见》（版）中所载植物药的一般考虑和建议为开展植物药临床研究提供了核心原则，这其中就包含了大麻和大麻衍生化合物的药物；
2.FDA引用了大量美国药典（USP）对植物原产地条款、残留农药、植物原材料的鉴定、非灭菌产品微生物的检验、杂质限量、质量测试等诸多环节进行了指导；
3.在指导文件中，还特别表达了大麻二酚（CBD）的关切；
4.对药品包装、物流等一些指南。
最后，FDA提出了一个重要建议。在关于大麻或大麻衍生物的开发中，对THC的控制情况应及时咨询缉毒署。即使原料符合开发大麻的条件，一旦THC超标就有可能会被视为受控物质中附表1的管制物质。所以，与缉毒署的联系至关重要！
总的来说，随着研究的深入，大麻在一些疾病的治疗上确实显露出了惊人的效果。越来越多的企业对开发含有大麻和大麻衍生物的药品感兴趣。FDA在努力支持这一领域的药物开发，但FDA也在努力指导这些企业规范行事。
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